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个人资料整理，仅供个人学习使用 第二类医疗器械经营备案（变更备案） 办事指南 受理范围 开平市管辖范围内具备第二类医疗器械经营备案（变更备案）申请条件的企业设立依据 1、《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 650 号）第三十条。 2、《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第四条、第二十三条。 3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 （ 2014 第 25 号）。 4、《关于做好医疗器械经营备案及许可工作有关事宜的通知》 （食药监办 [2014]82 号）。 5、《转发食品药品监督管理总局关于实施 医疗器械生产监督管理办法 和 医疗器械经营监督管 理办法 有关事项的通知 》（食药监办 [2014]170 号）。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。 实施机关 本公共服务的办理机关为开平市食品药品监督管理局。权责如下：县（区）级权限：受委托管理层级为第二类医疗器械经营备案。申请条件 凡符合以下全部条件的，可以提出申请： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关 机构提供技术支持。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。 申请材料 材料形式要求 1）申请材料的形式为纸质材料，其加盖的公章须与申请人名称完全一致； 2）纸质申请材料采用 A4 纸打印， 统一在纸张的左侧装订， 复印件均应加盖申请人公章或本人签 名。 材料目录 表 1 申请第二类医疗器械经营备案（变更备案）的材料目录 序 材料名称 要求 号 1 第二类医疗器械经 A4 纸打印 营备案变更表 2 原《第二类医疗器械 经营备案凭证》 企 业 法定 代 表 人 或 企业法定代表人或者负责人无 《医疗器 3 者负责人身份证、学 械监督管理条例》 第六十五条第二款所 历证明、职称证明复 列 5 年内不得从事医疗器械生产经营活 印件 (如有 ) 动的情形；需核对原件。 质量负责人的身份 4 证、学历、职称证明 需核对原件 复印件（如有）  数量 ( 份/套) 纸质/电子 原件 复印件 版 1 纸质 1 纸质 纸质 纸质 1 / 4 个人资料整理，仅供个人学习使用 序 要求 材料名称 号 企 业 组织 机 构 与 部 图示或者文字说明企业组织机构与部 5 门设置 门设置说明 企业经营地址、库房 A4 纸打印，标明所在地的位置，清晰 （如有）地址的地理 标注路名及所处位置。 位置图 企业经营场所、库房 A4 纸打印，详细注明拟办企业名称、 7 地址、使用面积、尺寸、布局、设备设 （如有）平面图 施摆放情况 8 企 业 经营 设 施 和 设 配备应符合 《医疗器械经营监督管理规 备目录 范》相关要求。 9 企 业 经营 质 量 管 理 应符合《医疗器械经营监督管理规范》 制度目录 相关要求。 10 企 业 经营 工 作 程 序 应符合《医疗器械经营监督管理规范》 目录 相关要求。 不是经营者或者法 11 定代表人办理时，需 需核对被委托人身份证明原件 提交委托书及被委 托人身份证明  数量(份/套) 纸质 /电子 原件 复印件 版 1 纸质 1 纸质 1 纸质 1 纸质 1 纸质 1 纸质 1 纸质 需核对原件，并符合《食品药品监管总 局办公厅关于个体工商户从事医疗器 1 纸质 12 营业执照复印件 （食药监 械经营活动有关问题的复函》 办械监函〔 2015〕 533 号）的要求 需核对原件， 经营场所和库房不得设在 房屋产权证明文件 居民住宅内、军事管理区（不含可租赁 13 或者租赁协议（附房 1 纸质 区）以及其他不适合经营的场所，并符 屋产权证明文件）复 印件 合《医疗机构经营监督管理规范》相关 要求。 注：申请书的下载地址： 办理时限 申请时限 无 受理时限 0 个工作日 受理时限说明 自接收申请之日起 应当当场对企业提交资料的完整性进行核 法定办理时限 当场 法定时限说明 对，符合规定的予以备案，发给第二类医 疗器械经营备案凭证 应当当场对企业提交资料的完整性进行核 承诺办理时限 当场 承诺时限说明 对，符合规定的予以备案，发给第二类医 疗器械经营备案凭证 办理收费 不收费 办理流程 本事项窗口办理流程如下： 1）预约。无 2 / 4 个人资料整理，仅供个人学习使用 2）取号。申请人到大厅叫号机按顺序取号，系统自动生成和打印办理顺序号，窗口工作人员按 申请人的现场取号凭条顺序依