Q_SBX03-2020百姓牌碘伏消毒液.pdf

Q/SBX 十堰百兴消毒制品有限公司企业标准 Q/SBX03-2020 代替 Q/SBX03-2012 百兴牌碘伏消毒液 2020-04-07 发布 2020-04-07 实施 十堰百兴消毒制品有限公司 发布 1 Q/SBX03-2020 百兴牌碘伏消毒液 1 范围 本标准规定了百兴牌碘伏消毒液的技术要求、 试验方式、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于本公司生产的以碘、碘化钾、聚乙烯吡咯烷酮、磷酸和纯化水配制成的消毒液。本消毒 液主要用于皮肤和粘膜的消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改 单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这 些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB 191 包装储运图示标志 GB3149 食品添加剂 磷酸 GB15346 化学试剂 包装及标志 《中华人民共和国药典》(2005 年版二部) 卫生部 《消毒技术规范》(2002 年版) 定量包装商品计量监督规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 碘、碘化钾、聚乙烯吡咯烷酮应符合 《中华人民共和国药典》2005 年版二部的规定。 3.1.2 磷酸应符合GB 3149 的规定 3.1.3 水:纯化水,应符合 《中华人民共和国药典》2005 年版二部的规定。 3.2 感官性状 本产品为棕红色液体、无沉淀物,有碘气味。 3.3 理化指标 理化要求应符合表1 的规定。 项目 指标 有效碘含量,g/L 5.0~6.0 pH 值 pH3.0~5.0 3.4 杀灭微生物要求 杀灭微生物要求应符合表2 的规定。 杀灭微生物名称 作用时间(min 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌(ATCC6538) 原液 1 ≥5 大肠杆菌(8099 原液 1 ≥5 白色念珠菌(ATCC10231) 原液 1 ≥5 铜绿假单胞菌(ATCC15442) 原液 1 ≥5 3.5 稳定性要求 2 Q/SBX03-2020 用加速实验法37℃*90d 进行稳定性试验,试验后其有效碘含量下降率不大于9.0%。 3.6 安全性 3.6.1 急性经口毒性 小鼠急性经口毒性LD505000mg/kg,属实际无毒物质。 3.6.2 微核试验 小鼠骨髓嗜多染红细胞无致微核试验作用。 3.6.3 粘膜刺激性 原液对兔眼无刺激性,对兔阴道粘膜无刺激性。 3.6.4 皮肤刺激性 原液对兔