JCQ-G-011 气管插管产品规格书.doc

文件管理号：JCQ-G-011 版本号：第1版 分发号： 一次性使用气管插管 产品规格书 一次性使用气管插管 产品规格书 *********************** * * * * * * *********************** 编制： 批准： 日期： 日期： 浙江曙光科技有限公司 文书管理№ JCQ-G-011 产品规格书 产品规格书 制订 2009年10月10日 产品名 气管插管 修订 变更№： 目 录 目 录 Ⅰ. 适用范围 Ⅱ. 型号规格 Ⅲ. 产品形状 Ⅳ 产品构成 Ⅴ. 质量特性 Ⅵ. 包装形态与规格 Ⅶ. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担 文书管理№ JCQ-G-011 产品规格书 产品规格书 制订 2009年10月10日 产品名 气管插管 修订 变更№： I 适用范围 I-1 适用范围 本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的[一次性使用气管插管] I-2 类别 Ⅱa 商品名 中文 一次性使用气管插管 英文 Endotracheal tube I-3 使用目的 本品是用于医护人员在急诊科、ICU及各科室行麻醉或急救复苏时使用。 I-4 使用方法 灭菌后产品在包装开封后应立即使用，并只能使用一次。 I-5 灭菌条件 *气体 环氧乙烷 I-6 保管方法 保管条件 产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。 构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。 I-7 使用期限 3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。 文书管理№ JCQ-G-011 产品规格书 产品规格书 制订 2009年10月10日 产品名 气管插管 修订 变更№： Ⅱ 型号规格 类型 规格/内径 产品编号 导管尺寸/mm 类型 规格/内径 产品编号 导管尺寸/mm 外径 d(±0.3) 长度 (±20) 外径 d(±0.3) 长度 (±20) 带囊气管插管 5.0 ETT5011C 6.7 250 无囊气管插管 2.5 ETT2511 3.3 160 5.5 ETT5511C 7.3 280 3.0 ETT3011 4.0 170 6.0 ETT6011C 8.0 290 3.5 ETT3511 4.7 190 6.5 ETT6511C 8.7 300 4.0 ETT4011 5.3 210 7.0 ETT7011C 9.3 320 4.5 ETT4511 6.0 230 7.5 ETT7511C 10.0 330 5.0 ETT5011 6.7 250 8.0 ETT8011C 10.7 340 5.5 ETT5511 7.3 280 8.5 ETT8511C 11.3 345 6.0 ETT6011 8.0 290 9.0 ETT9011C 12.0 350 6.5 ETT6511 8.7 300 9.5 ETT9511C 12.7 350 7.0 ETT7011 9.3 320 10.0 0 ETT10011C 13.3 350 7.5 ETT7511 10.0 330 8.0 ETT8011 10.7 340 8.5 ETT8511 11.3 345 9.0 ETT9011 12.0 350 9.5 ETT9511 12.7 350 10.0 0 ETT10011 13.3 350 注：当产品结构、材质、零部件不变时，可根据顾客要求定制产品。 ETT 75 1 1 ① ② ③ ④ ⑤ ①产品代号：ETT：气管插管 ②导管内径规格：25：2.5mm 30：3.0mm 35：3.5mm 40：4.0mm 45：4.5mm 50：5.0mm 55：5.5mm 60：6.0mm 65：6.5mm 70：7.0mm 75：7.5mm 80：8.0mm 85：8.5mm 90：9.0mm 95：9.5mm 100：10.0mm ③导管材质：1：PVC 2：钢丝加强PVC ④产品类型：1：口鼻两用型 2：经口气管插管 3：经鼻气管插管 ⑤有无气囊：C：有囊 缺省：无气囊 文书管理№ JCQ-G-011 产品规格书 产品规格书 制订 2009年10月10日 产品名 气管插管 修订 变更№： Ⅲ 产品形状 气管插管外形结构示意图 （此图并不是本标准规定的唯一结构形式，只要效果相同可