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口服固体制剂车间工艺流程 口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装 和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂， 洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境， 设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设 换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区 的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。 该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是 来自于合成药和中药提取生产线上的产品。 固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料 经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制 膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。 然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终 生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图 见图1-10。 净 料 提 取 配 料 过 滤 粉碎 过筛 制 膏 浓缩液 微量 粉末 干 燥 粉碎 过筛 微量粉末 制 粒 干 燥 整粒 总混 内包装 压 片 胶囊充填 内包装 抛光、检囊 内包装 外包装 外包装 外包装 外包装标签 入 库 入 库 表示D级洁净区 图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图 制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进 行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新 进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成 浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状； 干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水 分； 粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎 后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大 的粉末再进行粉碎处理； 制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进 行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂； 干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的 水分； 整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径 大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三 种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺； 散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装； 片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为 一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装； 胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行 充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后 进行铝塑膜或者分瓶封装； 外包装：各种剂型药品根据不同的包装规格和数量要求 进行外包装，并对外包装进行贴标等标记处理； 入库：成品药按照公司操作规范及相关标准要求进行分 类分库储存。 该车间生产主要为物理过程，除少量的粉尘产生外无其他废 弃物产生，少量粉尘经收集后由公司统一处理。