洁净厂房空调净化系统验证方案设计1.pdfVIP

标准文档 生 产 质 量 管 理 文 件 空调净化系统验证方案 文件编号： SMP-02YZ 002 R00 修 订 ： 年 月 日 审 核 ： 年 月 日 颁发部门 ： 年 月 日 使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 实用大全 标准文档 目录 1.概述： 4 1.1 ．空调净化系统的组成 4 1.2 ．注射剂车间洁净级别及面积 4 1.3 ．空调净化系统的流程 5 2 ．验证目的： 5 3 ．验证围：适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证。 6 4 ．验证小组成员职责 6 5 ．验证进度安排 7 6 ．验证容 7 6.1 ．验证所需文件及培训 8 6.2 ．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 8 6.3 ．设计确认（ DQ ）9 6.4 ．安装确认（ IQ ） 18 6.5 ．运行确认 (PQ) 23 6.6 性能确认（ OQ ） 34 实用大全 标准文档 6.7 ．偏差分析 40 7 ．验证结果评价及结论 40 8 ．拟定日常监测及再验证周期 41 9. 附件及附表 41 附件 1 ：空调系统流程图 0 WJ 附表 1 文件检查培训确认记录 0 JZ附表 1 仪器、仪表校准情况 1 DQ 附表 1 设计文件的确认表 2 DQ 附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 3 DQ 附表3 房间设计参数的确认 0 DQ 附表4 系统负荷和风量的核算 0 DQ 附表5 空调机组性能参数的确认表 0 DQ 附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0 DQ 附表7 仪器仪表配置的确认表 1 DQ 附表8 高效过滤器 DOP 测试设计的确认表 错误 ! 未定义书签。 DQ 附表9 空调控制系统的确认表 2 IQ 附表 1 ：空调处理设备安装确认记录 3 IQ 附表2 ：风管设计要求和安装情况表 4 IQ 附表3 ：风管及空调设备清洁记录 5 IQ 附表4 ：风管漏风（漏光）检查记录