一次性无菌手套使用标准操作规程.docVIP

QB 瑞阳制药有限公司企业标准 QB/RY.4.02.2061033 ————————————————————————  冻干粉针剂车间（206） 一次性无菌手套使用标准操作规程 2015-11-23颁发 2015-12-01实施 ———————————————————————— 瑞阳制药有限公司 粉针事业部综合办公室 颁发 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 目的 1 2. 主题内容与适用范围 1 3. 定义 1 4. 引用标准 1 5. 操作程序 1 6. 重点操作复核制 3 7. 中间产品质量标准和控制规定 3 8. 安全防火及劳动保护 3 9. 异常情况的处理及报告 3 10. 设备维护及使用 3 11. 技术经济指标的计算 3 12. 度量衡的使用与校正 3 13. 相关记录 3 14. 附录 3 1. 目的 建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。 2. 主题内容与适用范围 本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。 本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。 3. 定义 洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 4. 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《生产工艺规程》 《药品GMP指南》 5. 操作程序 5.1 使用前准备 5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)清洁后，放入仓库（60）。 5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.3 C级洁净区 当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入2#传递窗（206-098）中，然后由轧盖人员将其传至气锁间（39），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.4 D级洁净区岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，经8#传递窗（206-104）传至气锁间（28），放入一次性无菌手套盒内。 5.1.5 C级洁净区洗衣岗位、配药岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/RY.4.02.2061028,XX)规定要求，经7#传递窗（206-103）传 5.2 使用过程 5.2.1 操作人员用75%乙醇溶液手消毒后，再用75%乙醇溶液喷壶将手套桌喷洒一遍，从无菌手套盒内，取出一副大小合适的手套，首先检查无菌手套应在有效期内，检查完好、无破损后，盖好一次性无菌手套盒。用75%乙醇溶液喷壶将外袋表面喷洒一遍，把一次性无菌手套外袋上方撕开，正面反折在下，放在桌面上，手用75%乙醇溶液消毒后，取出内包装袋将其展开，叠放在外袋上。 5.2.2 用左手捏住右手套的反折内处，顺势戴上右手手套，然后将右手插入左手手套的反折处，用左手抓起一次性无菌手套内外包装袋扔入废弃物桶内，再顺势戴上左手手套，将两只手套的反折部位展开，要求无菌衣袖口全部包裹在手套内。 5.2.3 戴好手套后，并检查手套的外观质量，应无破损。手用75%乙醇溶液消毒后，进入工作间。 6. 重点操作复核制 6.1 一次性无菌手套为无菌包装，如发现外袋破裂则不能使