新版GMP验证施管理系统规程.pdf

实用文档 目 的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验 证工作系统化、规范化，符合 GMP要求。 适用范围：本规程适用于本公司 GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验 证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等 验证。 职 责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储 部、实验室、生产车间执行本规程。 内 容： 1 定义和缩写 1．1 验证：证明如何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系 列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或 实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行 达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概 述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织 机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制 药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。 验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案 通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准， 即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回 顾、审核并作出评估的文件。 文案大全 实用文档 1．9 CIP ／在线清洁：指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的 清洁工作。 1．10 HVAC／空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。 1．11 最差状况：系统导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态， 它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力 最大，故可以以此作为最差状况来考察系统的供水能力。 1．12 变更：任何与已批准的验证方案不一致的有计划的改变，这些改变可能会影 响最初的验证目标。 1．13 再验证：指一项生产工艺、一个系统、设备或者一种原材料经过验证并在使 用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。 2 验证工作的分类 2.1 各种设施与介质的验证 2.1.1 生产厂房设施 2.1.2 空气净化系统 2.1.3 制水系统 2.1.4 压缩空气系统 2.2 生产工艺验证 2.2.1 产品生产工艺的回顾性验证 2.2.2 产品工艺参数的变动验证 2.2.3 工艺清洗效果验证 2.3 设备验证 2.3.1 设备、设施安装、大修后的性能确认验证 2.3.2 重点生产设备技术指标的重现性验证 2.4 设备清洁验证 2.4.1 设备最难清洁部位的验证 2.5 消毒方法和灭菌效果的验证 2.6 检验、仪器验证 2.6.1 产品检验方法变更验证 文案大全 实用文档 2.6.2 仪器、仪表测量精度及重现性验证 2.7 验证实施程序示意图