第二类医疗器械经营备案(变更备案)（2020整理）.pdfVIP

第二类医疗器械经营备案（变更备案） 办事指南 受理范围 开平市管辖范围内具备第二类医疗器械经营备案（变更备案）申请条件的企业 设立依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）第三十条。 2 、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8 号）第四条、第二十三条。 3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014 第25 号）。 4 、《关于做好医疗器械经营备案及许可工作有关事宜的通知》（食药监办[2014]82 号）。 5、《转发食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管 理办法有关事项的通知 》（食药监办[2014]170 号）。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。 实施机关 本公共服务的办理机关为开平市食品药品监督管理局。权责如下： 县（区）级权限：受委托管理层级为第二类医疗器械经营备案。 申请条件 凡符合以下全部条件的，可以提出申请： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当 具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可 以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关 机构提供技术支持。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。 申请材料 材料形式要求 1）申请材料的形式为纸质材料，其加盖的公章须与申请人名称完全一致； 2 ）纸质申请材料采用A4 纸打印，统一在纸张的左侧装订，复印件均应加盖申请人公章或本人签 名。 材料目录 表1 申请第二类医疗器械经营备案（变更备案）的材料目录 序 数量(份/套) 纸质/ 电子 材料名称 要求 号 原件 复印件 版 第二类医疗器械经 1 A4 纸打印 1 纸质 营备案变更表 原《第二类医疗器械 2 1 纸质 经营备案凭证》 企业法定代表人或 企业法定代表人或者负责人无《医疗器 者负责人身份证、学 械监督管理条例》第六十五条第二款所 3 1 纸质 历证明、职称证明复 列5 年内不得从事医疗器械生产经营活 印件(如有) 动的情形；需核对原件。 质量负责人的身份 4 证、学历、职称证明 需核对原件 1 纸质 复印件（如有） 1 序 数量(份/套) 纸质/ 电子 材料名称 要求 号 原件 复印件 版 企业组织机构与部 图示或者文字说明企业组织机构与部 5 1 纸质 门设置说明 门设置 企业经营地址、库房 A4 纸打印，标明所在地的位置，清晰 6 （如有）地址的地理 1 纸质 标注路名及所处位置。 位置图 A4