一次性使用无菌医疗器械管理制度（2020整理）.pdfVIP

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和 试用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床 应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案， 即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》， 建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4 、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点 及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合 格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的 先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不 清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装有破损、过效期和 产品不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即 停止使用，并按规定详细记录现场情况，报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品 监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按医疗废物处理规定处置。 1