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中 药 药 剂 学 第五章 散剂 第五章 散剂 第一节 概述 1 散剂含义： 2 散剂特点： 3 散剂分类： 4 散剂粒度要求： 第二节 散剂的制备方法 一、一般散剂的制备方法及举例 二、特殊散剂的制备： 1 含毒性药物散剂 2 含低共溶组分的散剂： 3 含液体组分（挥发油，酊剂，中药浸膏等）的散剂： 4 眼用散剂 三、散剂的质量检查 第五章 散剂 第一节 概述 1. 含义： 散剂是一种或数种药物经粉碎、 混合制成的粉末状制剂。 2. 特点： 优点 ： “ 散者散也，去急病用之”， 易分散，吸收快；对溃疡面有保护作用； 微粉化的中西散剂外用增加难溶成分溶解度 （云南白药，西瓜霜，胃复散） 缺点 ： 比表面积大，臭味、刺激性、腐蚀性、吸湿性大 , 挥 发性以及化学活性大大增强，使用不便，难于贮藏等。 味烈、刺激性及不稳定的药物不适合。 3. 分类： 按用途：内服 - 乌头散， 外用 - 冰硼散， 两用散剂 - 七厘散 按组成：单方散 - 川贝散， 复方散剂 - 冰硼散 按剂量：分剂量型散，非剂量型散 按组分性质：浸膏散，低共溶组分散， 含毒药物散，含液体成分散， 泡腾散剂 4. 粒度要求： 内服散 80-100 目，过 5-6 号筛； 消化道溃疡散 120 目，过 7 号筛； 儿科外用散 120 目，过 7 号筛； 眼用散 200 目，过 9 号筛。 第二节 散剂的制备方法 一、一般散剂的制备方法 工艺流程：粉碎－过筛－混合－分剂量－质量检查－包装 一、一般散剂的制备方法 （一）粉碎、过筛 （二）混合 1. 混合原理 ： 切变混合 研磨混合 对流混合 扩散混合 2. 混合器械 ： 槽形混合机、和面机 混合筒（圆形，立方形，双圆锥形， V 字形）， 速度应合适，其中 V 形者效率最高。 双螺旋锥形混合筒：自转＋公转 3. 混合的基本原则 ： 打底套色，等量递增，密度相差大的，颜色相差大的 （三）分剂量 目测法 ：误差大，毒性散剂忌用 重量法 ：准确，但效率低 容量法 ：方便，误差在允许的范围内 （四）包装与贮存（影响稳定性） 1. 包装 ：根据散剂的性质选择包装材料，主要考虑吸潮性。 包装纸：硫酸纸，普通白纸，玻璃纸，蜡纸 塑料薄膜袋，符合膜袋，玻璃容器 2 . 贮存 ：干燥，避光，空气流通的地方。 散剂举例 - 冰硼散 二、特殊散剂的制备 1. 含毒性药物散剂 ： 剂量小，治疗指数窄，一般加稀释剂制备成倍散（或 稀释散）。 稀释剂常用淀粉、乳糖、糊精等，也可以用本方中的 药物。 稀释剂用量：药物 0.01g ～0.1g――10倍散 药物在 0.01g 以下――100倍散， 1000 倍散 采用等量递增法，还要加着色剂（食用色素 ）。 2. 含低共溶组分的散剂 ： 低共溶（ Eutectic ）现象： 两种以上药物经混合后出现润湿或液化的现 象（熔点降至室温附近，低于熔点而熔化）冰片 + 薄荷脑，樟脑 + 水杨酸甲酯共同研磨会出现液化现象，共熔与药物性质、比例 及温度有关。 （ 1 ）低共熔混合物和低共熔点 由两种或两种以上的纯固体或固溶体所组成的具有最低共熔温 度的多相混合物叫 低共熔混合物 。 低共熔混合物的熔点叫低共 熔点。这个温度又是液态溶液共同析出各个晶体的最高温度， 故又叫共晶温度。如下图： E 点对应的温度是低共熔温度， E 点对应的组成（ B 的摩尔分数 40% ）是低共熔混合 物的组成。 （ 2 ）可形成低共熔混合物散剂的配制： a 如混合后药理作用增强：先混合，但应降低用 量；如药理作用减弱：避免。 b 如药理作用不变：先混合，再加其他药物；如 组分可溶解低共溶物：先将低共熔物溶解。 （ 3 ）应用： 解决低共熔物对复方片剂质量影响的方法： 某些复方片剂中低共熔物的产生，使制得的颗粒难以烘 成干硬粒，对片剂的质量有很大影响（非那西丁 + 咖啡因， 对乙酰氨基酚 + 阿司匹林），使混合物熔点降低，而对乙酰 氨基酚遇阿司匹林产生的低共熔物是导致复方对乙酰氨基酚 片粘冲严重的主要原因。 颗粒中药物熔融，不仅引起外观物理变化，而且会出现 崩解度不合格、粘冲等各种质量问题 。 解决方案： 将 除对乙酰氨基酚以外 的其它原料辅料全 部加入混合机中，混合均匀加浆，搅拌成型后加入对乙酰氨基 酚原料，混合均匀后制粒，干燥、整粒，与滑料混匀后压片。 由于新工艺将非那西丁包裹在辅料和淀粉浆之中，大幅度 降低了与咖啡因的接触率， 减少了共熔物的产生 ，从而在不用 任何崩解剂的条件下制出了崩解很好的片剂产品。 复方对乙酰氨基酚片粘冲的主要原因是主药原料在压片过 程中，在重压下 产生大量热量，使共熔物部分熔化而吸附于冲 体表面，造成粘冲。 复方对乙酰氨基酚片生产工艺的改进原理 是将产生 低共熔物之一的药物阿司匹林包裹在辅料及淀粉浆 中，