Q_WGGF-107-2020一次性使用无菌自封袋.pdf

ICS Q/WGGF 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGGF-107-2020 一次性使用无菌自封袋 2020 -03- 02 发布 2020 - 03 - 03 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发 布 Q/WGGF-107-2020 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司起草。 本标准主要起草人：陈寿松、于春娜、杨筱筱、丛龙壮、李梓轩。 I Q/WGGF-107-2020 一次性使用无菌自封袋 1 范围 本标准规定了一次性使用无菌自封袋的分类与命名、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输 和贮存。 本标准适用于以高分子材料制成的，带有自封功能的包装袋 （简称自封袋）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 BB/T 0014 夹链自封袋 GB/T 1040.3 塑料拉伸性能的测定 第3部分：薄塑和薄片的试验条件 QB/T 2358 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法 中华人民共和国药典（2015年版）四部 3 分类与命名 3.1 自封袋各部分的名称术语如图1所示。 1-开口处裙边；2-夹链；3-针切边；4-凹槽；5-凸棱。 图1 自封袋示意图 1 Q/WGGF-107-2020 3.2 自封袋的型式为夹链式。 3.3 自封袋规格： 根据所盛注射器的公称容量分为ZFD10、ZFD20、ZFD30、ZFD50、ZFD100。 3.4 自封袋材料：聚乙烯。 3.5 灭菌方式和有效期： 环氧乙烷灭菌，有效期三年。 4 性能指标 4.1 尺寸 自封袋的尺寸极限偏差应符合表2 表2 极限偏差 项目 公称尺寸（mm） 极限偏差（mm） ＜70 ±3 长度 70-500 ±7 ＞500 ±1.5％ ＜70 ±3