药品稳定性试验箱年度验证方案设计.pdf

编码： 药品稳定性试验再验证文件 第 1 页 共 12 页 药品稳定性试验箱再验证文件 2017 年 （设备编号：XXXXXXXXXX ） 编码： 药品稳定性试验再验证文件 第 2 页 共 12 页 XXXXXXXXXXXXX 制药有限公司 目 录 1 验证方案的起草与审批 2 概述 3 验证目的 4 再验证人员 5 验证支持性文件 6 相关文件检查 7 仪器状态检查 编码： 药品稳定性试验再验证文件 第 3 页 共 12 页 8 运行确认 9 性能确认 10 再确认 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 药品稳定性试验箱 SHH-150SD 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 编码： 药品稳定性试验再验证文件 第 4 页 共 12 页 批 准 人 部 门 日 期 2 概述： 设备名称：药品稳定性试验箱 设备编码： 规格型号： SHH-150SD 制造商：重庆市永生实验仪器厂 设备技术指标 设备名称 SHH-150SD 药品稳定性试验箱 确认项目 技术指标及要求 制冷系统、 加热系统及加湿系统 使温、湿度保持相对恒定。 操作面板 操作方便，指示明确 温度范围 15 ～ 65 ℃ 温度偏差 ±2 ℃ 相对湿度范围 15 ～95%R.H 相对湿度偏差 ±5%R.H 照明装置 8W ×1 支 电源及频率 220V ±22V/50 ±10%Hz 单相三线 指示灯 灵 敏 控制开关 灵 敏