A型肉毒毒素局部注射技术申报书.docVIP

XXX医院 临床诊疗新技术新项目及伦理论证 项目名称： 申 请 人： 所在科室： 申请日期： 申报书 A型肉毒毒素局部注射技术 年 月 日 零 年 月制 一、新项目开展的目的及主要内容（简述） 肌张力障碍是神经科常见病之一，主要表现肌肉的扭转、屈伸、痉挛等形式，常见眼睑痉挛、痉挛性斜颈、卒中后肢体痉挛、局限性及节段性肌张力障碍等多种疾病。肌张力障碍患者虽然无意识障碍及肌力异常，但造成患者明显的运动障碍及社会功能的丧失，给患者造成极大痛苦。然而迄今为止，肌张力障碍的治疗尚无特效的药物及治疗措施，主要是对症治疗。 肉毒毒素局部注射在临床中的应用始于上个世纪80年代，无疑是肌张力障碍治疗的一次革命。它主要通过抑制神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放，从而造成局部化学去神经和肌肉麻痹。注射肉毒杆菌后，肌肉麻痹在2周时达到高峰，由于接头处的分子翻转和神经元新生，神经功能在3个月时开始恢复，6个月时完全恢复。众多研究已经证实了肉毒毒素局部注射的安全性和有效性，疗效持久，并能显著改善生活质量。目前人员配备齐全，可开展脑血管造影术及脑血管内介入技术。 二、相关的国内外进展（按以下各点简要说明） （1）该技术的原创单位及原创年代： 1897年被发现，194 6年SchantzEJ提纯出A型肉毒毒素(BTA)结晶。1973年,ScottAB首先报告了BTA对猴眼外肌有麻痹作用,引起医学界重视,许多学者开始致力于BTA动物实验及临床方面的研究,成果显著，1989年被美国食品与药品管理局(FDA)批准用于临床。 （3）国内外目前对该技术的认可度： 目前该项技术已成为解决脑病科针对肌张力障碍疾病内科干预无法改善或控制的关键技术，在国际脑病科领域已成为一项核心技术，有相关国际和国家肉毒毒素注射技术指南，得到同行的广泛认可。 （4）该技术今后的发展空间： 肌张力障碍疾病是脑病科重点研究方向之一，因其对患者生活质量影响大、影响患者疾病恢复等方面原因，肌张力障碍疾病日益成为目前专业组干预和关注的焦点问题，历来我区脑病科专业人员在处理本类疾病中采用的方式方法和诊疗技术为传统口服药物干预，疗效有限，以临床经验为主的处理模式极大地影响了学科在肌张力障碍疾病的诊断和治疗，肉毒毒素局部注射在肌张力障碍疾病中的应用必将极大地推动我院我科在此类疾病诊断治疗和预防干预的发展。本项目拟联合湘雅医院、 中南医院以及华山医院的专家协助开展。 三、该项目的技术原理（简要说明） 此项技术选取局灶性肌痉挛、多灶性肌痉挛及部分区域性肌痉挛，有明显肌肉活动过度，治疗目标明确的患者，通过EMG或神经/肌肉电刺激器、超声或CT等影响技术、徒手牵拉定位，给予局部注射。主要作用机制是通过抑制神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放，从而造成局部化学去神经和肌肉麻痹。注射肉毒杆菌后，肌肉麻痹在2周时达到高峰，由于接头处的分子翻转和神经元新生，神经功能在3个月时开始恢复，6个月时完全恢复。 四、拟完成本项目的主要方法与技术路线 （1）本项目所适宜的人群： 依据《肉毒毒素注射指南》及《肉毒毒素治疗成人肢体肌痉挛中国指南》适应症入选病人，同时排除禁忌症。 （2）方法及技术路线： 五、本项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决方法） 对于肉毒毒素局部注射技术实施过程中患者的风险评估、术中注射剂量、注射部位选择及术后处理、并发症的防治、疗效评定等。 六、本项目的安全性（在临床应用的利弊、有效性）说明 A型肉毒毒素局部注射治疗对肌张力障碍疾病疗效明确，其起效快、治疗时间短、持续时间长、患者痛苦小，痉挛可在短时间 ） ? 研究改进（ ） ? 临床推广（ ? ） 九、本项目完成后达到的技术水平（在相应栏目打钩，可多选） 十、完成本项目所需的仪器与设备 （1） 现有仪器、设备 荷兰飞利浦数字血管减影机FD20 十一、计划进度 拟在本年度突破20-50例肉毒毒素局部治疗。 十三、完成项目所需的经费及依据 无 十四、开展此项目的效益分析 （1）在实施过程中有无收取病人费用等项目 按照国家收费标准，结合新疆维吾尔自治区医疗物价组收费标准进行合理收费 （2）社会与经济效益分析 肌张力障碍是神经科常见病之一，虽然无意识障碍及肌力异常，但造成患者明显的运动障碍及社会功能的丧失，给患者造成极大痛苦。A型肉毒毒素对肌张力障碍疾病疗效明确，可以很好地控制临床症状，提高患者的生活质量，是一种安全、有效、简便、易行的治疗方法，能有效的改善生活质量。在临床上可发展空间很大，具有良好的社会经济学效应。 十五、风险评估 完全按照卫国际及国 无 十七、本项目申请人承诺 本人承诺：在申请项目获得批准后，将按计划切实完成本技术项目，按时提