医疗器械的稽查技巧教学讲义.ppt

《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》 医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 不作为医疗器械管理的产品 日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械[2001]575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。 含药医疗器械的管理 为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。 原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。 体外诊断试剂的管理 一是我国对体外诊断试剂实行分类管理； 二是体外生物诊断试剂按药品进行管理； 三是体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械进行管理； 四是体内诊断试剂一律按药品管理。 《医疗器械注册管理办法》 医疗器械注册 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 医疗器械产品注册证号 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为： 　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： 　　×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： 　　“准”字适用于境内医疗器械； 　　“进”字适用于境外医疗器械； 　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 　　××××3为批准注册年份； 　　×4为产品管理类别； 　　××5为产品品种编码； 　　××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。 医疗器械的重新注册 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册： （一）型号、规格； 　　（二）生产地址； 　　（三）产品标准； 　　（四）产品性能结构及组成； 　　（五）产品适用范围。 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请变更重新注册。 法律责任 违反《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 销售管理 （一）生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所