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人用狂犬病疫苗 ( 地鼠肾细胞 ) 生产流程 生产流程 1. 细胞制备 2. 病毒接种 3. 病毒收获 4. 病毒灭活 5. 合并、浓缩、纯化 6. 检定 7. 分装 . 及冻干 1. 细胞制备 ? 选用 12 － 14 日龄地鼠，无菌取肾，剪碎， 经胰蛋白酶消化、分散细胞，接种培养瓶， 用适宜的培养液进行培养。 ? 培养液为含适量灭活 小牛血清 和 乳蛋白水 解物 的 MEM ， 199 或其他适宜培养液 2. 病毒接种 ? 接种狂犬病病毒，置适宜温度下培养一定 时间后，弃去培养液，用 PBS 冲洗去除小 牛血清，加入适量维持液，置 33 一 35 ℃继 续培养。 3. 病毒收获 ? 经培养适宜时间，收获病毒液，根据细胞 生长情况，可多次收获病毒液。 5. 病毒灭活 ? 病毒收获液按 1 ： 4000 的比例加入甲醛， 置适宜温度下一定时间内灭活病毒。 6. 合并、浓缩、纯化 ? 同批细胞生产的多次病毒收获液可在严格 无菌操作的条件下合并为一批，经超滤或 其他适宜方法适当浓缩。 ? 经浓缩并检定合格的病毒液以柱色谱或其 他适宜的方法纯化，纯化后加入适量 人血 自蛋白 作为稳定剂及一定量硫柳汞作为防 腐剂，即为原液。 7. 原液检定 ? 半成品配制、检定。
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