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包装验证方案&报告 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目 录 1概述3 2 目的3 3 适用范围3 4 验证参考资料4 5 验证小组成员及职责4 6 包装材料选择评价4 7 包装成型工艺确 6 7.1 设备及材料6 7.2 安装确 6 7.3 运行确 8 7.4 性能确 9 8 异常情况处理程序11 9 再确认12 1. 概述 一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品是我公司采用mim 技术，自主开发的医疗 器械，属于二类医疗器械，该产品采用XXX 包装有限公司医材有限公司在十万级净化厂房加工 制作的医用纸塑包装袋，符合美国FDA 食品接触标准。医用纸塑包装袋由PET12/PE40 吹塑薄膜 和Tyvek （2FSTM4058B ）透析纸。Tyvek （2FSTM4058B ）是美国杜邦公司生产，Tyvek 作为无 菌医疗器械的初包装运用有30 年的历史，Tyvek （2FSTM4058B ）具有高强度，高阻菌，寿命 长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。 2. 目的 建立一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮 存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工 艺。 3. 适用范围 本方案适用本公司生产的XXX 产品最终灭菌初包装的验证。 4. 验证参考资料 4.1 ISO 11607-1 ：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 4.2 ISO 11607-2 ：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes. 4.3 EN868-1:2007 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 1 General requirements and test methods. 4.4 EN868-5: Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction —Requirement and test methods. 4.5 GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法。 4.6 ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages. 4.7 GB/T 458—2002 纸和纸板透气度的测定（肖伯尔法）。 4.8 ISO 11737.1-2005 《医疗器械灭菌-微生物学方法 第1 部分：产品上微生物总数估计》。 4.9 ISO 11737.1-2005《医疗器械灭菌-微生物学方法 第2 部分：确认无菌过程中进行的无菌试验》。 4.10 ASTM D 4169 《包装运输模拟试验》。 4.11 包装确认程序文件。 5. 验证小组成员及职责 姓名 职务 所在部门 本验证工作中职责