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包装验证方案报告 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目 录 1概述3 2 目的3 3 适用范围3 4 验证参考资料4 5 验证小组成员及职责4 6 包装材料选择评价4 7 包装成型工艺确 6 7.1 设备及材料6 7.2 安装确 6 7.3 运行确 8 7.4 性能确 9 8 异常情况处理程序11 9 再确认12 1. 概述 一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品是我公司采用mim 技术，自主开发的医疗 器械，属于二类医疗器械，该产品采用XXX 包装有限公司医材有限公司在十万级净化厂房加工 制作的医用纸塑包装袋，符合美国FDA 食品接触标准。医用纸塑包装袋由PET12/PE40 吹塑薄膜 和Tyvek （2FSTM4058B ）透析纸。Ty