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包装验证方案报告
编制: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期:
目 录
1概述3
2 目的3
3 适用范围3
4 验证参考资料4
5 验证小组成员及职责4
6 包装材料选择评价4
7 包装成型工艺确 6
7.1 设备及材料6
7.2 安装确 6
7.3 运行确 8
7.4 性能确 9
8 异常情况处理程序11
9 再确认12
1. 概述
一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品是我公司采用mim 技术,自主开发的医疗
器械,属于二类医疗器械,该产品采用XXX 包装有限公司医材有限公司在十万级净化厂房加工
制作的医用纸塑包装袋,符合美国FDA 食品接触标准。医用纸塑包装袋由PET12/PE40 吹塑薄膜
和Tyvek (2FSTM4058B )透析纸。Tyvek (2FSTM4058B )是美国杜邦公司生产,Tyvek 作为无
菌医疗器械的初包装运用有30 年的历史,Tyvek (2FSTM4058B )具有高强度,高阻菌,寿命
长,优异的抗微生物渗透能力,灭菌后撕口干净不带纸屑。
2. 目的
建立一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮
存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工
艺。
3. 适用范围
本方案适用本公司生产的XXX 产品最终灭菌初包装的验证。
4. 验证参考资料
4.1 ISO 11607-1 :2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems.
4.2 ISO 11607-2 :2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and assembly processes.
4.3 EN868-1:2007 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part
1 General requirements and test methods.
4.4 EN868-5: Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5:
Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction —Requirement and
test methods.
4.5 GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法。
4.6 ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages.
4.7 GB/T 458—2002 纸和纸板透气度的测定(肖伯尔法)。
4.8 ISO 11737.1-2005 《医疗器械灭菌-微生物学方法 第1 部分:产品上微生物总数估计》。
4.9 ISO 11737.1-2005《医疗器械灭菌-微生物学方法 第2 部分:确认无菌过程中进行的无菌试验》。
4.10 ASTM D 4169 《包装运输模拟试验》。
4.11 包装确认程序文件。
5. 验证小组成员及职责
姓名 职务 所在部门 本验证工作中职责
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