SMP-WL010物料复验标准管理规程.docVIP

文 件 名 物料复验标准管理规程 版本号 文件编码 SMP-WL010 00 起 草 专业审核 形式审核 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 批准日期 生效日期 变 更 记 录 变更原因： 替 代 执行日期 颁发部门： 质量管理部 smp-wl-014-02 一、目的：建立物料复验标准管理规程，确保物料的质量能够满足生产需要。 二、范围：适用于所有库存物料。 三、责任 1. 库房管理员对物料复验申请的提出负责； 2. QC对制定物料贮存期及对物料复验负责； 3. QA现场监控员对库房物料的申请复验执行情况的监控负责。 四、内容 1. 物料复验期的规定原则 1.1 对于有有效期的物料，必须严格控制在有效期内使用，过期即作报废销毁处理。 1.2 对于无有效期的物料，由质量管理部根据稳定性实验数据制订有效期或复验期。 2. 本公司物料复验期的规定(见7.附表) 2.1 原料的复验期 2.1.1有效期的原料复验期为效期前6个月。 2.2 辅料的复验期 2.2.1有效期的辅料复验期为效期前6个月。 2.2.2无有效期，易变质、易挥发等的辅料复验期为1年。 2.2.3无有效期，性质稳定的辅料复验期为1年半。 2.3 包装材料的复验期：对于直接接触药品的包装材料复验期为1年半；对于不直接接触药品的包装材料复验期为2年。 3. 特殊情况的复验：复验期内，如发现对质量