洁净厂房维护保养规程复习课程.docxVIP

洁净厂房维护、保养规程 洁净厂房内表面维护、保养规程 目的： 建立厂房维护保养规程，保证药品生产质量，延长厂房、设施的使用寿命，使之充分发 挥其性能和作用。 范围： 适用于厂房及其附届设施的维护保养。 职责： 工程部、生产部、质量部对本标准的实施负责。 程序： 洁净厂房内表面的维护保养，应坚持“预防为主”的原则。 巡回检查、维护、保养： 巡回检查、维护、保养由工程部负责，每月巡回检查一次。 检查内容应包括一般生产厂房内外部结构，洁净厂房内表面及结构、公用工 程系统、仓储设施、质量部、实验室、办公区等，做好巡回检查记录。 如发现有缺陷或损坏，应立即报告工程部经理并组织维修，并填写维修记录。 对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修、保养，应尽可能地在生产区外进行操作。 维修后应组织验收并进行跟踪检查,做好维修后状态记录。 定期检查、维修： 对厂房设施，每年进行两次定期检查、维护，应安排在停产期间进行，不能 影响正常生产及产品质量。 工程部负责制订定期检查维护计划、工程进度表，并组织施工及验收。 定期检查及维护应严格按检修规程进行，做好检修操作记录。 紧急情况下的维修： 生产部、质量部在日常生产及质量监督过程中， 应密切关注厂房内表面及附届设 施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告工程部。 工程部应及时组织检修，检修不得影响产品质量，必要时应停产并对在制品采取 隔离措施 检修后，工程部组织有关部门进行验收，合格后才能继续进行生产 厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。 附： 厂房检查记录 GC0029 00 厂房检修保养记录 GC0030 00 洁净厂房温湿度监控规程 目的： 建立洁净厂房温湿度监测控制规程，使空调系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。 范围： 适用于洁净厂房温湿度的监测控制。 职责： 工程部、生产部、质量部对本标准的实施负责。 程序： 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测 点。 温度监测： 仪器：温度计。 相对湿度监测： 仪器：湿度计。 测试方法： 测试空气平衡结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察温、湿 度变化情况，并记录。 监测频率：每班监测一次。 标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化 的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 18-26C,相对湿度控制在 45-65%,或根据产 品需要指定的温度范围。 在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应 及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。 洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归 档。 附： 洁净室温、湿度记录 GC0031 00 洁净厂房压差监控规程 目的: 建立洁净厂房压差监测控制规程，保证各洁净级别间的压差符合设计要求。 范围： 适用于洁净厂房压差的监测控制。 职责： 工程部对本标准的实施负责。 程序： 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房的压差控制标准。 仪器设备：微压表。 检测频度：每日检测记录一次。 检测方法：微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并记录。 标准：不同洁净级别之间的静压差应》 5Pa （0.5mm水柱），洁净区与非洁净 区之间的静压应＞ 10Pa（ 1.0mm水柱）。静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定 的数值。 注意事项： 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。 为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房 间依次向外测定。 洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。 当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进 行调整。 压差监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。 附： 洁净室压差记录 GC0032 00