洁净区臭氧消毒验证方案.教学提纲.docxVIP

洁 净区臭氧消毒 验证方案 目录 1、 基本情况 1.1概述 1.2基本情况 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证小组成员及职责 4.1职责 4.2人员 4.2.1评价方法 4.2.2标准 5、 风险评估 6、 验证内容 6.1设计确认 6.1.1臭氧发生器的选择 6.1.2设备供应商选择 6.1.3关键性仪表 6.2安装确认 6.2.1目的 6.2.2方法 6.2.2.1安装验证所需文件资料 6.2.2.2评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范、 GMP及供应商提议的要求 6.3、 运行确认 6.3.1目的 6.3.2合格标准 6.3.3试验条件 6.3.4试验用仪器 6.3.5臭氧浓度-时间分布测试 6.4、 性能确认 6.4.1目的 6.4.2金黄色葡萄球菌挑战性试验 6.5异常情况及偏差处理 6.5.1异常情况处理程序 6.5.2偏差或变更说明 7、 验证计划安排 8、 验证结果评定与结论 9、 拟订日常监测程序及验证周期 基本情况 1.1概述 眼用制剂车间洁净区消蠹采用的是臭氧消蠹， 臭氧发生器采用外置式，按车 间工艺布置图安装丁车间空调机房内。臭氧消蠹是利用 HVAC系统的循环风作 为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由 HVAC系统中的风机产生的压力风 源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布， 即可达到灭菌的目 的。按净化级别采用两台臭氧消蠹器，其中型号KCF-ZT150的臭氧消蠹器与J-1 空调机组相接，负责C级洁净区环境消蠹；型号KCF-ZT180的臭氧消蠹器与J-2 空调机组相接，负责B级洁净区环境消蠹。 系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、 控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。 1.2基本情况 设备名称：臭氧发生器 设备型号：KCF-ZT150、KCF-ZT180 设备编号： 生产厂家：江苏康尔臭氧有限公司 出厂日期：2013年04月02日 安装地点：空调机房 验证目的 为验证臭氧发生器能够正常运行， 设备各项性能指标符合设计要求， 通过对 在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消蠹程序、时间内 臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定灭菌臭氧浓度和灭菌时间。 验证范围 本方案适用丁臭氧发生器设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。 验证小组成员及职责 4.1职责 小组成员 小组职务 部门职务/岗位 工作职责  确认与验证的工作安排与组织实施；数据 分析与评价 确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪 和数据收集 设备安装、运行调试及安装、运行确认 设备安装、运行调试及安装、运行确认 设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表 检定检查 过程质量监控，取样计划拟定及取样 确认检验安排，检验数据审核 确认与验证方案的审核与批准 工作小组所有成员 系统验证风险评估，数据的收集、审核、 分析以及确认与验证报告的会签 4.2人员 列出参加生产操作及检验的所有人员名单，评价培训情况是否符合 GM成操 作的要求。 4.2.1人员培训： 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺 利实施，并做好培训记录，培训记录见附表.。 人员培训情况表 ）丁与 姓名 部门 职务 培训时间 备注 1 2 3 4 5 结 论： 验证人： 日期: 复核人： 日期: 风险评估 经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防 控措施。 风险评估分析表 风险因素风险影响可能性P严重性S检测性D风险 级别采取措施设备安装环境或安装万 法不符合要求导致设备无 法正常运行。35230对臭氧发生器安装和运行、 性能进行确认设备选型不对，臭氧产 量不够导致影响消 毒效果。35230配套设施：如冷却水、 压缩空气等公用设施不 配套影响产气量或损坏设备2418对公用设施进行确认 风险因素 风险影响 可能 性P 严重 性S 检测 性D 风险 级别 采取措施 设备安装环境或安装万 法不符合要求 导致设备无 法正常运行。 3 5 2 30 对臭氧发生器安装和运行、 性能进行确认 设备选型不对，臭氧产 量不够 导致影响消 毒效果。 3 5 2 30 配套设施：如冷却水、 压缩空气等公用设施不 配套 影响产气量 或损坏设备 2 4 1 8 对公用设施进行确认 温湿度偏离臭氧发生器 的环境条件 导致消毒效 果降低。 3 4 4 48 确认臭氧消毒时的温度 人员培训不到位 导致操作错 误，取样不具 有代表性 3 5 2 30 完善SOP培训，严格按取 样规程执行。 参数设置 消毒参数设 置错误，影响 消毒效果 3 5 2 30 确认设置参数，并对其进行 验证 验证内容 6.1设计确认 6.1.1臭氧发生器的选择 a、 臭氧消蠹的浓度（C）:按臭氧消蠹的效率和卫生部2