药品冷链物流运作规范（技术标准）.pdfVIP

药品冷链物流运作规范 1 范围 本标准规定了冷链药品物流过程中的基本要求，收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度监测 和控制、设施设备以及人员与培训等方面的要求。 本标准适用于冷链药品在流通过程中的物流运作管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 QC/T 449-2010 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冷链药品 cold storage drug 储存、运输有冷藏、冷冻等特殊温度要求的药品。 3.2 药品冷链物流 drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷链药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 3.3 缓冲区 buffer area 连接冷库与外界的过渡区域。 3.4 极端温度环境 extreme temperature environment 一段时间内某一地区达到的最低和最高外部温度环境。 3.5 冷链箱 active thermal packaging 采用主动制冷或制热设备控制温度的专用箱，又称主动温控箱。 1 3.6 保温箱 passive thermal packaging 通过蓄冷剂的热交换控制温度的专用箱，又称被动温控箱。 4 基本要求 4.1 应将冷链药品流通过程中的温度控制在规定范围内，并采取相应措施确保无污染，如二次包装等。 4.2 应配备相适应的温控设施设备，且经验证满足使用要求。 4.3 应采用信息技术和设备，具备温度监控记录等功能，确保冷链药品流通过程中温度可追溯。 4.4 应制定温控物流管理制度及温度异常应急处理预案。 4.5 外包物流业务时，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，审计内容包括但不限于承运单 位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、储存、运输过程温 度控制及监测的相关资料。并与承运方签订运输协议，协议内容包括但不限于药品质量责任、运输操作 规程和在途时限等内容。。 4.6 冷链药品物流运作中的各类原始记录和凭证应至少保存5 年，疫苗各类原始记录和凭证应保存至 疫苗失效后5 年。纸质记录应清晰可见，防止褪色；电子记录应做异地备份。 5 收货、验收 5.1 冷链药品的收货区应设置在药品说明书规定的储存温度环境，或经验证符合要求的缓冲区内。 5.2 收货时，发货方和收货方应同时查验药品及环境温度，并记录实时温度。交接点前的温度数据应 以温度计及车载温度数据为准，交接点后的温度数据应以收货方库房实时监测数据为准。收货时，在冷 链药品从冷藏车转移至冷库的过程中，应采取适当的防护保温措施，防止冷链药品直接暴露于不符合温 度条件的环境中。 5.3 收货时，收货方应索取运输交接单和运输过程温度记录，并签字确认。对于资料齐全、符合冷链 运输温度要求的冷链药品方可接收；对资料不齐全、符合冷链运输温度要求的冷链药品，收货方可暂存 该冷链药品，待补充资料，资料齐全后办理收货验收手续；对运输过程中温度不符合要求的，将冷链药 品隔离存放于符合说明书或标签温度要求的环境中，并报质量管理部门处理，根据评估结论确定收货或 拒收；对于不能提供本次运输过程温度记录的冷链药品，直接拒收。 5.4 对销后退回的冷链药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相 关数据。收货方应视同收货，按5.1、5.2、5.3 操作，并做好记录，确认符合规定条件的，方可收货； 对于不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 5.5 应在药品说明书规定的储存温度环境内完成验收。 5.6 应根据冷链药品储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对冷链药品质量的影 响及可接收条件的评估结果进行判定，符合评估结果的方可收货。 6 储存、养护 6.1 应当按包装标示的温度要求储存冷链药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国 药典》规定的贮藏要求进行储存。 6.2 储存冷链药品时应按冷链药品的批号堆垛，不同批号的冷链药品不应混垛。垛间距不应小于5 cm，