无菌检测风险控制 (1).pdfVIP

无菌检测风险控制 无菌检测的风险 假阳性：结果呈阳性，但污染不是产品所带来的，而是其他方面，比如测试环境、方 法、人员、操作等方面所带来的污染。这种结果带来的后果往往是企业花费大量的人力、物 力和财力去进行长时间的调查，调查后却找不到污染的根本原因，整批产品遭到报废，并且 法规禁止不以发现造成污染的根本原因为目的而只是重复测试的行为。 假阴性：结果呈阴性，但产品本身是存在微生物污染的，是由于微生物受到抑制或伤 害没有恢复出来才没有生长。这种情况下，厂家会释放产品，导致的后果有可能是，给药后， 微生物在合适的环境下大量增殖，病人遭受严重的伤害甚至危害到患者的生命。而企业则 面临产品召回，品牌受损甚至工厂关闭风险。 无菌检测环境因素 关于环境因素，主要是防止在试验过程中的外来污染对于检测过程的影响，防止假阳 性的出现。尤其是针对于直接接种法和开放式薄膜过滤法的无菌检测方法，外部环境的污染 问题就成为无菌试验假阳性的最大可能。因此目前封闭式薄膜过滤法应用的越来越多。即便 如此，外部环境的影响仍然对于样品检测是非常大的风险。目前对于环境控制的方法主要有 两个：B级下的局部A级（万级下的局部百级——2010版）操作区域，或者隔离器中进行 无菌操作。如果操作正确的话，