Q_0303SXH331-2020压力蒸汽灭菌化学指示束带.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH331—2020 压力蒸汽灭菌化学指示束带 2020 - 04 - 23 发布 2020 - 04 -27 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH331—2020 前 言 该产品目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。 本标准2020年1月首次发布并实施。本标准自发布之日起，有效期三年，到期应复审。逾期作废。 本标准按照GB/T 1.1-2009的规定起草。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：侯纪民、钟善、韩宝福、李琳。 I Q/0303SXH331—2020 压力蒸汽灭菌化学指示束带 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌化学指示束带的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签 和说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌化学指示束带（以下简称指示束带）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版）中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 GB 18282.1-2015中规定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 压力蒸汽灭菌化学指示束带 用于对器械包、敷料包等负载进行捆扎、判断灭菌包裹是否经过压力蒸汽灭菌，属于一类（过程） 指示物。 4 要求 4.1 原材料 4.1.1 指示束带为OPP 材质、卷状。 4.1.2 指示束带的宽度为29 mm±2 mm，厚度为100 μm±20 μm。 4.2 外观 4.2.1 指示束带应整洁、无污渍、无破损、无毛刺、无褶皱。 4.2.2 指示剂表面应无粉化以及碰擦伤现象。 4.3 性能 4.3.1 变色试验 1 Q/0303SXH331—2020 指示束带在灭菌程序后应经历清晰、可以觉察的变化，达到表1所列相应允差范围内各个规定参数 的某个灭菌周期。 表1 指示束带评价参数的允差和极限值 测试环境 测试时间 测试温度 不变化或与制造商规 制造商规定的可视变 定的可视变化有显著 化 区别的变化 饱和蒸汽 3 min±5 s 121 ℃ 可接受的结果 不可接受的结果