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不合格药品管理制度 文件编号： -10 起草： 批准： 起草日期： 执行日期： 1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和 将不合格药品销售给顾客。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条 3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药 品的管理。 4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、 营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 不合格药品指 5.1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2 质量证明文件不合格的药品。 5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。 5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。 5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。 5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样 送××药品检验所检验。 5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录 中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药 品，应拒收。 5.3.2 在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品， 应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜 台，不得继续销售。 5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人 依据顾客意见及具体情况协商处理。 5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停 止购进和销售，就地封存，并向××市食品药品监督管理局报告。 5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录 保存三年。 5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁； 假劣药品应就地封存，并报送××市食品药品监督管理局处理或备 案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。 销毁方 式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 5.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录 资料归档。 5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记 录。