Y YT EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）.pdfVIP

ICS 11.100 C 44 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法） EB Viral Nucleic Acids Detection kit (fluorescent PCR) 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本标准按照GB/T1.1 2009给出的规则起草。 I EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法） 1 范围 本标准规定了EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、 标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中EB病毒核酸的试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 29791. 1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 3 要求 3.1 外观 外观应符合如下要求： a) 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b) 中文包装标签应清晰，无磨损。 3.2 核酸提取功能 核酸提取功能应符合如下要求： a ）包含核酸提取组份的试剂盒，生产企业应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验证。 b ）样本需要提取，但不含有核酸提取组份的试剂盒，由生产企业说明或指定提取试剂盒，并提供 验证或确认资料。 c ）样本无需提取，直接进行扩增的试剂盒，生产企业应能提供充分证据，以证明其产品中酶的抗 干扰性。 3.3 阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应均为EB病毒阳性。 经标化的企业阳性参考品应尽量覆盖弱阳、中阳及强阳性等不同浓度水平，弱阳性应使用1.5~4倍 1 检出限浓度。 3.4 阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测，结果应均为EB病毒阴性。 经标化的企业阴性参考品应符合以下要求： a ）阴性参考品应纳入不在试剂盒检测范围内、易引发相似症状、种属相近或感染部位相同的其他 病原体样本。企业参考品应包括不少于国家参考品的病原体类型； 6 b ）建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行验证，通常，细菌感染的水平为110 CFU （菌落 5 形成单位）/mL或更高，病毒为110 PFU （空斑形成单位）/mL或更高； 3.5 检出限 用国际参考品、国家参考品或经标化的企业检出限参考品进行检测，1000 IU/mL浓度检测结果应为 EB病毒阳性。 经标化的企业检出限参考品浓度单位可使用IU/mL或Copies/mL，应能够溯源至国际参考品。 3.6 精密度 用国家精密度参考品或经标化的企业精密度参考品进行检测，变异系数（CV，% ）应不大于5.0%。 经标化的企业精密度参考品应至少设置弱阳性、中阳或强阳性两个水平，弱阳应使用1.5~4倍检出 限浓度。 3.7 线性 生产企业应规定试剂盒的线性区间，用于绘制标准曲线的标准品应不少于4个浓度，宜包含线性区 间上限和下限。在试剂盒线性区间内，用国际参考品、国家参考品或经标化的企业线性参考品进行检测， 线性相关系数︱r ︱应不小于0.980