Y YT 抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(免疫印迹法).pdfVIP

ICS 11.100 C44 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 抗核抗体谱 (IgG)检测试剂盒 (免疫印迹法) Antinuclear antibody Profile (IgG) detection kit (immunoblotting) 国家药品监督管理局发 布 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2020给出的规则起草。 I 抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(免疫印迹法) 1 范围 本标准规定了抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(免疫印迹法) (以下简称试剂盒)的范围、要求、试验方 法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细胞核与细胞浆等广义概念的 抗核抗体特异性抗体(IgG)的试剂盒，不适用于抗核抗体总抗体检测试剂盒。包括手工操作法和仪器自 动操作法产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗核抗体 antinuclear antibody 抗核抗体（antinuclear antibody，ANA）是自身免疫性疾病患者血清中最常出现的一组自身抗体， 广义的概念是指抗真核细胞所有抗原成分（包括核酸、核蛋白、细胞骨架及胞质成分）的自身抗体。采 用已知真核细胞抗原检测到的所有特异性自身抗体的集合称为抗核抗体谱。 3.2 检出限 limit of detection 由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α 时，声 称不存在该成分的误判概率为β 。 注1：IUPAC建议α 和β 默认值等于0.05。 注2：它被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值，也被用来指最小 可检测浓度。 注3：曾经也被称为“最低检测限”、“最低检出限”、“检测限”。 注4：改自GB/T 29791.1-2013，定义A.3.14。 3.3 临界值 cutoff 1 用于鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。 注1：测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性。 注2：测量结果接近临界值可被认为是非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 注4：理想情况下，重复测试临界值浓度的被分析物时，得到近似50%阳性和50%阴性的结果，所以 该浓度亦被称为C50 （见3.4 注2、注3）。 注5：改自GB/T 29791.1-2013，定义A.3.13。 3.4 C -C 区间 C -C interval 5 95 5 95 临界值附近的被测物浓度区间，可认为此浓度区间之外的被测物检测结果95%以上为阴性（浓度＜ C ）或95%以上为阳性（浓度＞C ）。 5 95 注1：不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致。 注2：字母C是浓度的缩写，下标（5,50或95）表示阳性结果的百分率。 注3：理想情况下，重复测试C 和C 浓度的被测物，分别会产生约5%和95%的阳性结果（此为试剂盒 5 95 检测呈现的结果，而非临床诊断结果）。 注4：C -C 区间通常也被称为定性检验时的“检测灰区”，其宽度提供了关于定性试验的精密度