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ICS 11.100 C44 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 补体4 测定试剂盒 （免疫比浊法） Complement 4 testing kit Immunoturbidimetric method （ ） 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本标准的编写遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的基本规定。 I 补体C4 测定试剂盒（免疫比浊法） 1 范围 本标准规定了补体C4 测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、 包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体C4 进行 定量检测的试剂盒，包括半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 3 要求 3.1 外观 生产企业应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内 外包装、标签清晰等的要求。 3.2 装量 液体试剂的装量应不少于标示值。 3.3 试剂空白吸光度 用试剂盒测试空白样本，在主波长条件下，试剂空白吸光度应符合生产企业声称的要求。 注：仅适用于免疫透射比浊。 3.4 分析灵敏度 分析灵敏度应符合企业声称的要求。 3.5 线性范围 试剂线性在[0.05～0.80]g/L 区间内： a) 线性相关系数（r）应不小于0.990； b) 线性偏差：在[0.05～0.20]g/L 区间内，线性绝对偏差应不超过±0.02g/L；在（0.20～0.80]g/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 1 3.6 精密度 3.6.1 重复性 重复性（变异系数，CV)应不大于8%。 3.6.2 批间差 试剂盒批间相对极差应不大于10%。 3.7 溯源性 生产企业应根据GB/T 21415 及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内 容。 3.8 准确度 准确度应符合如下要求之一（如适用，优先采用相对偏差的方法）： a)相对偏差：相对偏差应不超过±10%； b)比对试验：采用的样本浓度应覆盖[0.05～0.80]g/L 区间，相关系数r≥0.975；[0.05～0.20]g/L 区间内，绝对偏差应在±0.02g/L 范围内；（0.20～0.80]g/L 区间内，相对偏差应在±10%范围内。 3.9 稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 a）效期稳定性 生产企业应规定试剂盒的有效期。取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性范 围、重复性和准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.8 的要求。 b）热稳定性试验 取有效期内的试剂盒，根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、 线性范围、重复性和准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.8