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ICS 11.100 C 44 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 Respiratory Viral Nucleic Acids Multiple Detection kit 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 I 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 1 范围 本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签和 使用说明书、包装、运输和贮存。 本行标适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于： 鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括 但不限于：甲型流感病毒（Influenza A，IFV A ）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B ）、呼吸道合胞 病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV ）、副流感病毒(Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus ，hMPV ）、腺病毒（Adenovirus ，Adv ）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒） （Enterovirus，EV/ Rhinovirus ， RhV ）、冠状病毒（Coronavirus，CoV ）；适用的检测方法包括但不 限于：荧光PCR法、液相/ 固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二 代测序技术等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 3 要求 3.1 外观 外观应符合如下要求： a) 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b) 中文包装标签应清晰，无磨损； c ）生产企业规定的其他外观要求。 3.2 核酸提取功能 核酸提取功能应符合如下要求： a ）包含核酸提取组份的试剂盒，生产企业应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验证。 b ）样本需要提取，但不含有核酸提取组份的试剂盒，由生产企业说明或指定提取试剂盒，并提供 验证或确认资料。 1 c ）样本无需提取，直接进行扩增的试剂盒，生产企业应能提供充分证据，以证明其抗干扰性。 3.3 阳性参考品符合率 用试剂盒检测范围内的国家参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应均为相应病毒阳 性，并与预期型别一致（如适用）。 经标化的企业阳性参考品应符合以下要求： a ）阳性参考品应覆盖试剂盒声称可检出的主要呼吸道病毒型别和亚型。企业参考品应包括不少于 试剂盒检测范围内国家参考品的病毒型别和亚型； b ）阳性参考品应尽量覆盖弱阳、中阳及强阳性等不同浓度水平，弱阳性应使用1.5~4倍检出限浓度； c ）可根据试剂盒特点将不同病原体混合后作为阳性参考品使用。 3.4 阴性参考品符合率 用国家参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测，不在试剂盒检测范围内的病原体应均为阴性。 经标化的企业阴性参考品应符合以下要求： a ）阴性参考品应纳入不在试剂盒检测范围内、易引发相似症状、或感染部位相同的其他病原体样 本。企业参考品应包括不少于国家参考品的病原体类型；