Y YT 体外诊断检验系统性能评价方法 第3部分：检出限与定量限.pdf

ICS 11.100 C 30 备案号 附 录 A环境 YY 中华人民共和国医药行业标准 体外诊断检验系统性能评价方法 第3 部分：检出限与定量限 In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method—Part3:Limit of quantitation and limit of detection 国家药品监督管理局 发布 目次 目次 I 引言 1 1 范围 2 2 规范性引用文件 2 3 术语和定义 2 4 总则 4 4.1 总体要求 4 4.2 检出限与定量限的评价概述 4 4.3 样本要求 5 4.4 待评价产品 6 4.5 评价流程 6 5 检出限建立 8 5.1 经典方法建立检出限 8 5.2 精密度分布图法建立检出限 10 5.3 概率单位法建立检出限 12 6 定量限建立 12 6.1 经典方法建立定量限 12 6.2 利用检出限浓度水平样本建立定量限 13 6.3 利用稍高浓度水平样本建立定量限 13 6.3.2 数据检查 14 6.3.3 数据分析 14 6.4 其他方法 14 7 检出限与定量限验证 15 7.1 检出限验证 15 7.2 定量限验证 15 7.3 简单验证 16 8 结果报告的建议 163 9 示例 163 I 前 言 本部分按照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 应注意，本部分中的某些条款可能涉及专利权的问题，起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。 YY/T ×××× 《体外诊断检验系统性能评价方法》，由下列部分组成： —体外诊断检验系统性能评价方法第 1 部分：精密度 —体外诊断检验系统性能评价方法第 2 部分：正确度 —体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分：检出限与定量限 —体外诊断检验系统性能评价方法第 4 部分：线性区间与可报告区间 —体外诊断检验系统性能评价方法第 5 部分：分析特异性 —体外诊断检验系统性能评价方法第 6 部分：定性试剂的重复性、诊断敏感性和诊断特异性 本部分为 YY/T XXXX 的第 3 部分。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本部分起草单位： ***、*** 、***、 ***。 本部分主要起草人：*** *** *** *** ***。 II 引言 在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时，体外诊断仪器、试剂、校准品等共同参与，反映的是 仪器、试剂、校准品等组成的测量系统的性能，因此本系列标准采用系统的概念进行描述。 分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计。体外诊断检验系统的分析性能包 括精密度、正确度、准确度、检出限与定量限、线性区间与可报告区间、分析特异性等。 检测方法的下限是评价测量系统质量的一个重要性能指标，该指标在很大程度上体现了测量系统的 检测能力。尤其是当分析物在低浓度水平有重要临床意义时，检测方法的下限尤为重要。检出限（LoD） 与定量限（LoQ）是评估检测方法下限的指标，空白限（LoB）是建立和验证检出限时的必要指标。LoB 永远小于 LoD，而 LoD 则小于或等于 LoQ。本标准提供了LoB、LoD 和 LoQ 建立及验证方法。 1