Y YT 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.pdf

ICS 11.040.30 C 30 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 ( ) 抗缪勒管激素测定试剂盒 化学发光免疫分析法 Anti Mullerian hormone (AMH) testing kit (Chemiluminescence method) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 目 次 目次 I 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法 2 5 标签和使用说明书 4 6 包装、运输、贮存 4 参考文献 5 I 前 言 II YY/T XXXXX—XXXX 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1 范围 本标准规定了抗缪勒管激素测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）（以下简称AMH 试剂盒）的分类、 技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。其他方法如时间分辨荧光分 析法适用时可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3 要求 3.1 外观 外观应符合如下要求： a) 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； b) 液体组分应均匀，无异物； c) 包装标签应清晰、无磨损、易识别 3.2 检出限 应≤0.02ng/mL 。 3.3 准确度 准确度应符合如下要求之一： a ）相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进行检测， 其测量结果的相对偏差应不超过±15% 。 b ）回收试验，其回收率应在[85%, 115%]范围内。 1 YY/T XXXXX—XXXX 3.4 重复性 在试剂盒的线性区间内，检测高、低两个水平的质控品或临床样本，检测结果的变异系数（CV ） 应不大于8% 。 3.5 批间差 在试剂盒的线性区间内，用3 个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的质控品或临床样本，检 测结果的变异系数（CV ）应不大于10% 。 3.6 线性 线性区间不窄于[0.02 ，23]ng/mL 。在制造商给定的线性区间内，相关系数（r ）应不低于0.9900 。 3.7 稳定性 依据产品特性选择效期稳定性或热稳定性进行验证： a ）效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取近效期或者到效期后一定时间内的产品检测 其检出限、准确度、重复性、线性，应符合3.2、3.3、3.4、3.6的要求。 b ）热稳定性试验：检测检出限、准确度、重复性、线性，应符合3.2、3.3、3.4、3.6的要求。 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2 ：一般地，效期为1年时选择近效期1个月或者到效期后不超过1个月的产品，效期为半年时选择近效期半个月或到效期