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ICS 11.100 C44 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 红细胞计数和白细胞计数参考测量程序 测量不确定度评定指南 Guidelines for the measurement uncertaintyevaluation ofthe erythrocytes and leucocytesreference measurement procedures 国家药品监督管理局 发 布 前 言 本标准按照GB/T1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则 起草。 1 红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南 1 范围 本标准给出了评定红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度的指南。 本标准适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞计数和白细胞计数参考测量程序的测量不确 定度。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 JJF 1059.1 《测量不确定度评定与表示》 JJF 1001 《通用计量术语及定义》 ISO/IEC指南 98-3 《测量不确定度第3部分：测量不确定度表示指南》（GUM ） ISO/IEC 指南99 （VIM ）计量学术语和定义 3 术语和定义 GB/T 29791.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 参考测量程序 reference measurement procedure 被接受作为提供适合下列预期用途的测量结果的测量程序，预期用途包括评价测量同类量的其他测 量程序测得量值的测量正确度、校准或参考物质赋值。 [ISO 15193:2009 3.7] 3.2 测量不确定度的A 类评定 type A evaluation of standard uncertainty 简称A类评定（Type A evaluation） 对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。 [JJF 1001 5.20] 3.3 测量不确定度的]B 类评定 type B evaluationof standard uncertainty 简称B类评定（Type B evaluation） 用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。 示例： 评定基于以下信息： ——权威机构发布的量值； ——有证参考物质的量值； ——校准证书； ——仪器的漂移； 2 ——经检定的测量仪器的准确度等级； ——根据人员经验推断的极限值等。 [JJF 1001 5.21] 3.4 合成标准不确定度combined standard uncertainty 由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。 注：如果测量模型中的输入量相关，当计算合成不确定度时应考虑协方差。 [JJF 1001 5.22] 3.5 相对标准不确定度 relative standard uncertainty 全称相对标准测量不确定度（relative standard measurement uncertainty） 标准不确定度除以测得值的绝对值。 [JJF 1001 5.23] 3.6 扩展不确定度 expanded uncertainty 全称扩展测量不确定度（expanded measurement uncertainty） 合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。 注