紫外可见分光光度计验证方案及报告.pdfVIP

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2020-07-19 发布于未知
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紫外可见分光光度计验证方案及报告.pdf

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TU-1901 型双光束紫外分光光度计验证方案及报告文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司验证方案批准方案起草签名日期质量管理部方案审核签名日期 QC 负责人 QA 负责人质量管理部负责人方案批准签名日期验证领小组负责人 2 验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门 3 目录 1、资料……………………………………………………….5 2、仪器的用途和使用要求………………………………….5 3、安装确认…………………………………………. ………5 4、性能确认 …………………………………………………5 5、验证结论及评价 …………………………………………7 6、验证报告批准书……………………………………………8 4 1.验证目标: 通过验证质量部配置的 TU-1901 双光束紫外分光光度计，确保其适于我公司产品的质量检验。 2．验证依据、验证标准：《药品生产质量管理规范 GMP》版，紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010 年版）二部附录ⅣA 。序性能指标确认标准号波长准确 1 氘灯 656.1、486.0nm±0.3nm 度波长重复 2 0.1nm 性基线平直 3 ±0.001Abs 度 4 稳定性 0.0004Abs/h 5 吸光度准 ±0.3%T 重铬酸钾标准溶液 5 确度 0.015%(220nm，碘化钠 1g/100ml 溶液；340 6 杂散光 nm ，亚硝酸钠 5g/100ml 溶液) 3．验证参与部门及责任序部门职责号质量管理 1 起