麻醉药品定点经营管理办法 附件1.docVIP

PAGE PAGE 1 麻醉药品定点经营管理办法 附件1: 全国性(区域性)批发企业应当具备的条件 一、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业 布局; 二、连续三年在全国(本地区)药品经营行业中，经营规 模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列; 三、已建立(初步建立)现代物流体系和配送能力，普通 药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络; 四、有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品 管理条例》第四十六条规定的储存仓库和储存条件; 全国性批发企业异地设立的药品储存点应当符合本项的 规定; 五、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、 行政法规规定的行为; 六、有专门负责麻醉药品和第一类精神药品经营管理的 独立机构; 七、有能保证麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管 理制度; 八、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部 门或其指定机构报送经营信息的能力; 九、有相应的经营实力，能够保证麻醉药品和第一类精 神药品经营的专用资金; 十、有将麻醉药品和第一类精神药品安全运至责任区域 内的所有区域性批发企业(使用单位)的能力。 15 附件2: 申请定点全国性(区域性)批发企业应提供的材料 一、《麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件三); 二、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品 经营质量管理规范认证证书》(加盖企业公章的复印件)； 三、连续三年在全国(本地区)药品经营行业中，经营 规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的 证明材料; 四、已建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售 已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料; 五、储存仓库产权或租赁文件(复印件)。储存设施、 设备目录，安全运输设备明细; 六、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、 行政法规规定行为的记录; 七、麻醉药品和第一类精神药品经营管理独立机构的设 置及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品 经营管理负责人情况; 八、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度; 九、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构 报送经营信息的网络说明材料和操作手册; 十、会计师事务所出具的财务资产负债表。 附件3： 麻醉药品和精神药品定点经营申请表 17 企业名称 许可证号 企业地址 邮政编码 申报定点类别 企业申报事由及自查情况: 受理部门意见: 盖 章 年 月 日 附件4: 专门从事第二类精神药品批发企业应当具备的条件 一、符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门公布的定点批发企业标准; 二、按照经营规模、效益等综合指标评价，在本地区药 品经营行业中位居前列的企业; 三、己初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的 销售己经基本形成区域性经营网络; 四、有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品 管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件; 五、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、 行政法规规定的行为; 六、有专门负责第二类精神药品经营管理的专职人员; 七、有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度; 八、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部 门或其指定机构报送经营信息的能力。 附件5: 申请专门从事第二类精神药品批发企业应提供的材料 一、《麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件三)； 二、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品 经营质量管理规范认证证书》(加盖公章复印件)； 三、按照经营规模、效益等综合指标评价，在本地区药 品经营行业中是位居前列的证明材料; 四、己初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的 销售己经基本形成区域性经营网络的说明材料; 五、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、 行政法规规定行为的记录; 六、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管 理专职人员情况; 七、第二类精神药品经营安全的管理制度; 八、企业安全管理和向药品监督管理部门或共指定机构 报迭经营信息的网络说明材料和操作手册。 19 附件6: 零售连锁企业从事第二类精神药品经营应当具备的条件 一、符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门公布的定点零售连锁企业标准; 二、企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精 神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件， 经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药 品; 三、企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员;四、有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度; 五、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。 附件7: 申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应提供的材料 一、《麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件三)； 二、企业《药品经营许可证