药品研究试验记录规范性指南.pdf

( ) 药品研究实验记录规范性指南试行 天津 品监督管理局 品审评中心 ( ) 总则 1、制定依据 1.1 《中华人民共和国药品管理法》 1.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.3 《药品注册管理办法》(试行) 1.4 《药品研究实验记录暂行规定》 2 、药品研究实验记录定义 药品研究试验记录是指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。 3、药品研究实验记录基本要求 3.1 真实、及时、准确、完整。 3.2 防止漏记和随意涂改。 3.3 不得伪造、编造数据(应尽量直接记录，不要 “转抄”) 。 4 、药品研究实验记录内 4.1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称；需要 保密的课题可用代号。 4.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实 验记录的首页应有 份详细的实验设计或方案，并有设计者(或)审批者 签名。 4.3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 4. 4 实验材料： 4.4.1 受试样品和对照品的来源；批号及有效期。 4.4.2 实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号。 4.4.3 实验用菌种(含工程菌) 、瘤株、传代细胞系及其来源。 4.4.4 其他实验材料的来源和编号或批号。 4.4.5 实验仪器设备名称、型号。 4.4.6 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期 4.4.7 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。 4.4.8 实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 4.5 实验环 ：根据实验的具体要求，对环 条件敏感的实验，应己录当天的天气情况和 实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等) 。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 4.6 实验方法： 4.6.1 常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。 4.6.2 改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。 4.7 实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生 原因，影响因素的分析等。 4.8 实验结果：准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。 4.9 结果分析：每次(项)实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。 4.10 实验人员：应记录所有参加实验研究的人员(签名) 。 5、其他方面的要求 5.1 实验记录用纸 5.1.1 实验记录：必须使用本研究机构统—专用的带有页码编号的试验记录本或科技档案 专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表) 的幅面，由研究单位根据需要设定。 5.1.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床