综合管理文件(smp-1)样版.pdfVIP

编号：XG －SMP－A001 题目：生产和质量管理文件编制与管 第 1 页 版本号：03 理规程 共 6 页 修 订 人 审 核 人 批 准 人 生产和质量管理文件编制与管 修订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 理操作规程 颁发部门 质保部 颁发数 份 生效日期 年 月 日 分发部门 原版本号： 变更原因： 变更记载 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1．目的：规范本公司生产和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复 复制、保管与销毁，确定各类文件的编写模式，形成符合本公司实际、具有可操作性的 符合《药品生产质量管理规范》（即 GMP ，以下称GMP ）要求的管理文件；明确所有的 生产和质量管理文件的编码规定原则，使生产和质量管理文件便于管理和具有可追踪性。 2 ．范围：本公司所有的生产和质量管理文件，包括文件、记录、状态标志等。 3 ．责任者：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质管部、质保部、质控部、 销售部、采购部、仓管部、生产部、设备工程部、生产车间、产品开发部、财务部、行政 办公室负责人及有关人员负责执行本规程，质量受权人负责检查执行情况。 4 ．内容： 4.1 文件编码原则 4.1.1 编码部门：质保部 4.1.2 专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随 之作废，不再使用。 4.1.3 稳定性：文件编码系统一旦确定，不可轻易变动。任何人不得随意编码，若有需 变动时，必须经质量受权人批准，质管部给予重新编码。 4.1.4 通用性：又称简单性，即代码结构要简单明了，位数少，便于管理； 4.2 文件分类 4.2.1 文件系统 标准管理规程（SMP） 标准操作规程（SOP） 标准操作记录（SOR）：台帐、原始记录（记录） 标记、凭证、卡（表格） 4.2.2 文件按管理类别分类 文件管理（A） 厂房与设施管理（F） 人员与机构管理（Y） 编号：XG －SMP－A001 题目： 生产和质量管理文件编 第 2 页 版本号：03 制与管理规程 共 6 页 验证管理（V） 生产技术管理（S） 质量管理（Z） 设备管理（E） 供应物料管理（W） 销售管理（X） 卫生管理（H） 4.2.3 序号 按管理类别分类的每类文件按实际需要从小至大编制序号：001－999 4.2.4 版本号 文件新订时版本号为 00，以后每修订一次，其版本号递增。 4.3 文件编号规则： 4.3.1 标准管理程序编号：星光制药―标准管理规程―管理类别及序号 例：XG－SMP－Z001 4.3.2 标准操作程序编号：星光制药―标准操作规程―管理类别及序号 例：XG－SOP－S001 4.3.3 标准操作记录编号：星光制药―标准操作记录―管理类别及序号 例：XG－SOR－W001 4.4 文件的起草 4.4.1 各部门负责人应负责组织设计编写本部门各类文件，其内容必须符合现行的 GMP 要求。 4.4.2 文件起草人应经过认真准备，保证文件的内容全面而准确。 4.4.3 对文件起草人的要求： 4.4.3.1 经 GMP 学习和培训，了解、掌握 GMP 的要求。 4.4.3.2 熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。 4.4.3.3 掌握文件编写基本要求。 4