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实用标准文案 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜验证方案 BHC-800 ⅡA2 Biological safety cabinet Validation Protocol 精彩文档 实用标准文案 目录 1、验证概述 2、验证目的 3、验证方案适用范围 4、验证组织职责及培训确认 5、验证内容 5.1 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜的预确认 5.1.1 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜开箱检查 5.1.2 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜设计符合性确认 5.2 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜安装确认 5.2.1 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认 5.2.2 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认 5.2.3 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜工作条件的安装确认 5.2.4 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜安装确认变更与偏差 5.2.5 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论 5.3 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜的运行确认 5.3.1 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认 5.3.2 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认 5.3.3 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜的控制和显示测试确认 5.3.4 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜风速确认 5.3.5 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜照度确认 5.3.6 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜运行确认偏差与变更 5.3.7 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜运行确认结论 5.4 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜性能确认 5.4.1 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认 5.4.2 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认 5.4.3 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子确认 5.4.4 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜沉降菌确认 5.4.5 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜性能确认变更与偏差 5.4.6 BHC-800 ⅡA2 型生物安全柜性能确认结论 精彩文档 实用标准文案 6．异常情况处理程序 7．拟订日常监测程序及验证周期 8．验证结果评定与结论 9．附件 1. 验证概述 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造， 本生物安全柜计划设计 安装于 QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制 备培养基平皿等。 按照芜湖博英药业科技股份有限公司安排需要对此新购 BHC-800ⅡA2 型生 物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（ IQ）、运行确认（ OQ）和性能确认（ PQ） 三个过程。 2. 验证目的 按确认方案所提供安装、 运行和性能确认项目进行检查核对确认， 保证 BHC-800ⅡA2 型 精彩文档 实用标准文案 生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。 3. 验证方案适用范围 本方案适用于新购设计安装于芜湖博英药业科技股份有限公司 BHC-800ⅡA2 型生物安 全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料 确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全 柜运行确认所需文件资料确认、 生物安全柜所需设备仪器确认、 生物安全柜控制和显示确认、 生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜 沉降菌测试确认。 4. 验证组织职责 验证小组人员： 组长 姓名 职务