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医疗器械不良事件监管分析 摘 要：现阶段，作为一种近现代科学技术，医疗器 械早已经在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解中得到的 广泛的运用，提供了除药品外的另一个有效途径，但医疗器 械不良事件的发生也随之增长，对不良事件的监测迫在眉 睫。医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗 器械在正常使用过程中，造成或可能造成人体伤害的各种有 害事件。为保证医疗器械安全有效的使用，不断减少不良事 件的发生，必然要加强相关监测管理。基于此，对医疗器械 不良事件监测管理进行了分析，并提出了相关完善建议，以 供参考。 关键词：医疗器械；不良事件；监管 DOI ： 10.16640/j.cnki.37-1