20180629胃癌免疫治疗进展.pptVIP

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2020-07-20 发布于天津
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20180629胃癌免疫治疗进展.ppt

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1 胃癌免疫治疗进展 NP/NIV/3339/07/23/18-07/15/19 2 The opinions and views expressed in the following presentation are those expressed by the presenter and may not reflect the views and opinions of the sponsor of this meeting. The meeting is supported by BMS. Disclaimer 免疫检查点抑制剂单药用于胃癌治疗 3 4 Nivolumab 挽救治疗既往二线或后线化疗后进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌——亚洲多中心、双盲、随机对照， III 期主要入组标准 ? ≥ 20 岁 ? 不可切除的晚期或复发 GC 或 GEJ ? 组织学确认为腺癌 ? 既往接受 ≥ 2 种方案治疗且标准治疗难治性 / 不耐受 ? ECOG PS 0-1 Nivolumab 3mg/kg IV Q2W 安慰剂 R 2:1 主要终点： OS 次要终点： ? PFS ? BOR ? ORR ? TTR ? DOR ? DCR ? 安全性探索性终点：生物标志物分层因素：国家 / 地区 ( 日 vs. 韩 vs. 中国台湾 ) ECOG PS (0 vs.1) 转移器官数 (2 vs. ≥2) 允许患者在初始 RECIST v1.1 定义的疾病进展后 ( 研究者评估 ) 继续治疗，前提是患者有临床获益且可耐受研究药物 Kang YK, et al. 2017 ASCO-GI Oral presentation. ATTRACTION-02 研究设计 5 Nivolumab (N=330) 安慰剂 (N=163) 中位年龄 ( 范围 ), 岁 62(20-83) 61(26-83) 男性 , n(%) 229(69) 119(73) 国家 , n(%) 日本 152(46) 74(45) 韩国 146(44) 74(45) 台湾 32(10) 15(9) ECOG PS, n(%) 0 95(29) 48(29) 1 235(71) 115(71) 疾病原发部位 , n(%) 胃 272(82) 135(83) 食管胃结合部 30(9) 12(7) 未知 28(8) 16(10) Nivolumab (N=330) 安慰剂 (N=163) 发生转移的器官 ( ≥ 2), n(%) 246(75) 119(73) 既往治疗方案 , n(%) 2 69(21) 29(18) 3 137(42) 62(38) ≥ 4 124(38) 72(44) PD-L1 表达可评估 , n(%) 130(39) 62(38) ≥ 1% vs 1% 16(12) vs 114(88) 10(16) vs 52(84) ≥ 5% vs 5% 10(8) vs 120(92) 7(11) vs 55(89) Boku N, et al. 2017 ESMO Abstract 617O. ATTRACTION-02 基线特征 a a 回顾性肿瘤 PD-L1 表达评估： PD-L1 阳性定义为肿瘤细胞阳性染色≥ 1% 或≥ 5% ，中心实验室评估， IHC ， 28-8 pharmDX 试剂盒） 6 100 80 60 40 20 0 0 4 8 12 16 20 24 28 O S ( % ) 时间 ( 月 ) 12 个月 OS 27% 12% 24 个月 OS 12% 5% Nivolumab 安慰剂中位随访 : 15.7 个月 ( 范围 , 12.1-27.2) 中位 OS, 月 (95% CI) Nivolumab(N=330) 5.3(4.6-6.4) 安慰剂 (N=163) 4.1(3.4-4.9) HR, 0.62(95% CI, 0.50-0.76) P0.0001 Nivolumab( N=268) 安慰剂 (N=131) ORR, n(%) 31(12) 0 95% CI 8-16 0-2.8 P 值 0.0001 BOR, n(%) CR 0 0 PR 31(12) 0 SD 77(29) 33(25) PD 124(46) 79(60) 不可评估 36(13) 19(15) DCR, n(%) 108(40) 33(25) 95% CI 34.4-46.4 18.0-33.5 P 值 0.0036 Boku N, et al. 2017 ESMO Abstract 617O. ATTRACTION-02 缓解率与总生存 Nivolum ab 330 275 192 143 123 97 84 54