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2020-07-24 发布于未知
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目录 1. 概述 2. 验证小组成员及职责 3. 条件 3. 1 检测用仪器、仪表的校正 ………. 1.概述为了扩大生产量，长春工厂新购入导管挤出机（型号：DDS50-25），本次计划对该导管挤出机进行 PQ 验证。 2.验证小组成员及职责所属部人员职责门 ① 负责方案的起草、方案实施全过程的组织和结果告。组技术部 ② 现场确认生产长条件。 ③ 取样。 ④ 外观的确认。组技术部样品全性能检验员生产部设备调试 3.条件 3. 1 检测用仪器、仪表的校正名规格型数校有校称量正日期效期至正结果 3. 2 文件《传统型血袋生产工艺卡》 Q/CT-3-02-201 《传统型血袋生产指示图》《管材检验规程》 Q/CT-3-05-507 《管材质量标准》 Q/CT-3-04-507 《挤出导管岗位操作规程》 Q/CT-3-08-102 3. 3 IQ、OQ 确认 4 依据生产工艺条件确认产品的全性能（PQ） 4.1 生产条件验证以富士宫工厂对相同设备相关验证结果为依据，对挤出工序新导管挤出机（型号：DDS50-25）的生产条件进行确认及设定，计划设定条件如下：新设备生产条件计划设定如下：（依照富士宫工厂相同设备 PQ 验证所设定的生产条件）法模具温螺缸体温度℃ 牵兰度℃ 杆引电树盘转机流脂温温速 1 2 3 4 1 2