设备确认方案模版.pdfVIP

*****制药集团有限公司 验证文件 验证方案名称 （型号）+ （设备名称）+ （设备编号）**确认方案 验证文件编号 （验证专员提供） 生 效 日 期 ****.**.** 验证方案的起草 起草 起草部 门 职务 签名 起草日期 人 (需与组织机 **** *** 构一致） （多部门共同 　 　 　 　 起草时填写） 您下面的签字表明您已审核并同意本验证方案及其附件内容，且表明已 经为执行做好了准备。 验证方案的审核 审核 审核部 门 职务 签名 审核日期 人 （按确认与验 证管理 程 定 填写） 您下面的签字表明您已批准验证方案及其附件内容，且表明此方案经过 培训后可按计划实施。 验证方案的批准 批准人 职务 签名 批准日期 孙 卫 质量副总 在批准后，对本文件的目的或可接受标准进行的任何改变或修订都必须 起改善的作用，在执行以前必须取得批准。 目 录 1.概述 1.1.项目概述 （型号）+ （设备名称）+ （设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生 产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产 品的生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。本次 确认为（型号）+ （设备名称）+ （设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确 认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。 验证依据： 《药品生产质量管理 范》2010 年版 (等国家法 ） 《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010 (等行业指南） 《确认与验证管理 程》SMP-VV-001 （01-00） (等公司 定） 1.2.风险管理 参见《（型号）+ （设备名称）质量风险评估报告》（文件编号）。 Commented [A1]: 这份文件应在 DQ 之前。 也应该是设备部起草，评估出风险点 1.3.主要内容和可接受标准 后，在 DQ,IQ,OQ,PQ 中进行逐项确 认。如果这个评估你不会写的话，我 可以发你一个模版。 1.3.1.安装确认（项目应与评估一致） 1.3.2.运行确认（项目应与评估一致） 1.3.3.性能确认（项目应与评估一致） 1.4.验证计划进度 拟于****年**月** 日-****年**月** 日进行安装