设备使用日志管理规程.pdfVIP

文件名称 设备使用日志管理规程 替代文件编 文件编号 EMP-SMP-SB034-02 SMP-SB034-01 号 起草 起草日期 年 月 日 人 修订 修订日期 年 月 日 人 审核 审核日期 年 月 日 人 批准 批准日期 年 月 日 人 执行日期 年 月 日 颁发 印 质量管理部 版次 03 5 部门 数 分发 质 检 生 前 制 口 动 供 仓 销 行 财 单位 量 验 产 提 剂 服 力 应 储 售 政 务 分发 — 1 1 1 1 1 — — — — — — 数量 1.目的： 规范用于生产或检验的设备和仪器的使用、清洁、维护等的记录。 2.依据： 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）。 3.范围： 本程序适用于生产或检验的设备和仪器使用日志的填写和保存。 4.职责： 第 1 页 共 10 页 各生产或检验的设备和仪器使用部 门。 5.内容： 5.1 设备使用日志的配置。 5.1.1 对用于生产或检验的主要设备和仪器建立设备使用日志配置表,规定 配置设备使用日志的设备和仪器目录。 5.1.2 新增的生产或检验的设备和仪器应及时增补。 5.1.3 设备使用日志配置表： 使用部 门 设备或 仪器 规 格 安 装 名称 型号 位置 固体制剂 XXXXXX XXXX XXXX 车间 X X 前处理提 XXXXXX XXXX XXXX 取车间 X X 口服液车 XXXXXX XXXX XXXX 间 X X 5.2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、 时间(比如 8:05、16 ：26)、生产品种或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以 上内容的也应填写详细。