环氧乙烷残留量确认资料.docxVIP

精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 验证计划 名称：环氧乙烷解析的确认 文件编号： 编 制： 审 核： 批 准： 批准日期： 有限公司 目 录 1. 概述 2 .验证目的 验证内容 验证组织 验证实施步骤 验证时间进度 .验证报告 .再验证周期 9.结果分析及评价报告 环氧乙烷解析的验证计划 1 ?概述： 灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即 In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品 EO的残留量，再由其浓 度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方 程预测与该样品同类产品的E0残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确 定今后连续生产的产品，被灭菌后E0残留量的在常温通风下的解析时间。 2?验证目的： 确认灭菌后E0残留量的在常温通风下的解析时间，作为该类一族相似产品放行的 依据。 3?验证内容： 至少取2批产品环氧乙烷灭菌，或者取至少 2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品 在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后 E0残留量在常温通 风下的最少解析时间，来确定现有的 14天的解析时间。 验证组织： 4.1验证小组名单: 组 长 姓名 职务 部门 经理 质管部 成 员 姓名 职务 部门 检验员 质管部 操作员 生产部