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药品冷藏箱 YLX 的安装、运行及性能确认 验 验 证 证 方 方 案 案 验证方案 验证项目名称: 药品冷藏箱 YLX 的安装、运行及性能确认 验证文件编号: 提 出 部 门: 提 出 日 期: 年 月 日 公司名称： 验证方案批准页 1 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。 验证项 目 名 药品冷藏箱 YLX 的安装、 称 运行及性能确认 方案部门 起草人/ 日期 审核人 / 日期 批准人/ 日期 执行日期 验证 方 案 编 号 注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。 2 目 录 3 1 验证目的 本方案用于确认药品冷藏箱的安装、运行和性能确认，确保冷藏箱的安装正确，且冷 藏箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温度条件。 2 适用范 本方案适用于 YLX 药品冷藏箱的确认。 3 概述 药品冷藏箱采用不锈钢电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作 为制冷机调节温度。使用体积为250L，2℃~18℃的温度控制范 。冷藏箱有效空间内各点 4 的温度偏差应小于±1℃。 4 验证小组职责及验证计划 4.1 验证小组组长职责  保证 IQ OQ PQ 方案及 IQ OQ PQ 检查表的起草。  保证在执行前完成对 IQ OQ PQ 方案及 IQ OQ PQ 检查表的审核和批准。  负责对验证小组成员进行本方案的培训。  保证完全按照 IQ OQ PQ 方案实施。  确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、 调查和最终确认。  确保 IQ OQ PQ 报告的生成、审核和批准，以便对本 IQ OQ PQ 方案进行 最终批准。 4.2 验证小组成员职责 4.2.1 QA 职责  执行前完成对 IQ OQ PQ 方案及 IQ OQ PQ 检查表的审核和批准。  负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。  参与验证偏差的调查、处理和评估。 4.2.2 其它成员职责  执行前确认 IQ OQ PQ 方案已批准，并经过培训。 5  按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。  参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。  确认验证过程中的变更在实施前已经批准。 4.3 验证计划 本次试验箱的安装确认、运行和性能确认计划于 201 年___ 月___ 日~201 年___ 月___ 日实施。确认验证过程中的变更在实施前已经批准。 5 验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新 文