药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案.pdfVIP

药品不良反应报告和监测培训测试题 单位： 姓名： 分数： 一、 填空题 ：（每题 5 分，共 30 分） （1）ADR 报告类型分 为 、 、 和 四类。 （2）药品不良反应的特点有 、 、 及 塑性、可控性。 （ 3） 药 品 不 良 反 应 报 告 要 本 着 的原则。 （4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应 （ ）（ ）（ ）。生产批号应认真（ ），必要 时要进行（ ）。 （5）国内有无类似不良反应一栏填报，以 为 准。 （6）国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或 罕见的药品不良反应必须 报告，必要 时可以 报告。 二、选择题 ：(可以多选或单选) （每题 2 分，共 50 分） A 类 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应 （ ） A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反 应，要进行 A 、不断地监测整理 B 、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D 、按法规定期归纳 E 、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（ ）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明 C 不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（ ） A 、医学技术人员担任 B 、药学技术人员担任 C 、有关专业技术人员担 任 D、护理技术人员担任 E 、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（ ）报至市 药品不良反应监测中心，死亡病例须（ ），也可直接向省药品不良反应监 测中心报告。 A 及时报告 B 发现之日起 10 日内 C 15 个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（ ） A 、定期通报 B 、定期公布药品再评价结果 C 、不定期通报 D 、不定期通报，并公布药品再评价结果 E 、公布药品再评价结果 B 类： A 、药品不良反应 B 、严重、罕见的药品不良反应 C 、可疑不良反应 D 、禁忌症 E 、监测统计资料 7、需按季度向国家