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标准操作规程 标 题：药品微生物限度检验方法标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次： 1/12 编号：SOP－QC－028－01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA 审核： 批准： 分发部门：QC 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域， QC 微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC 主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000 年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染 程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC 设无菌操作室， 用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽 ：供试品应按批号随即抽 ，一般抽 量为检验用量（2 个以上最小 包装单位）的 3 倍。抽样时，凡发现有异常可疑的 品，应缺陷选用疑问的 品， 但因机构损伤明显破裂的包装不得作为 品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及 瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需 要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品 中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保 持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的 品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、 三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外 灯（365nm 波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人 员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品 制备成供试液后，均在均匀状态取 。制成供试液后，应该在 60 分钟内注皿操 作完毕。 标准操作规程 标 药品微生物限度检验方法标准操作规程 题 颁 质 量 SOP－QC－028－01 页 次 ： 发部门 管理部 编号 2/12 4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵 母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以 1g、 2 1ml 或 10cm 为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试， 但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号 品， 测定 2 次。 4.4.3. 复试报告，以 3 次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 2 4.5.1. 检验报告以 1g、1ml 或 10cm 为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检 验结果未检出XX 菌”，如抽