GeneXpert 质量控制PDF打印版.pdfVIP

学 海 无 涯 GeneXpert 质量控制(针对于所有的Cepheid 检测试剂) GeneXpert系统是针对于一次性使用、充分整合及组合式检测试剂盒的全封闭 式操作系统。在每个检测试剂盒（每个病人样本检测）内均有控制和检查系统。其 作用是检查试剂、病人样本、裂解、扩增、以及检测试剂盒本身完整性。 使用Cepheid 检测盒进行检测的每个病人样本，其在检测的每一个步骤过程 中均包含了内部控制检查，且这种检查并不局限于某一天。日常使用的外部质量控 制并不能提供在每个特定的病人 （样本）在Cepheid检测盒检测中的，超越内部质 量控制系统额外信息。 内部控制被用在了每一个病人样本上（见下表） 1. 样本处理控制（SPC）：它控制每个病人标本中的联合提取和联合扩增，控 制样本的处理步骤包括裂解和提取、核酸的完整性检查以及试剂冻干珠的复 溶。因为每个特定的测试被视为有1个或者其他的序列变异，所以在基因分 型实验中，样本的功能作为自带的内部控制，监测正常的和突变的基因序列。 • 如果在一个阴性样本中，SPC 检测失败，将会显示一个 “无效”的结果报 告。 • 如果没有信号出现在基因分型的测试中，将会显示一个 “无效”的结果报告。 2. 扩增控制（AC）：这种控制能监测酶的完整性和可能存在的PCR抑制剂， 因为每个特定的测试将会被视为有1个或者其他的序列变异，所以在基因分 型实验中，样本的功能作为自带的内部控制，将监测正常的和突变的基因序 列。确保实验所需的最小数量的人类样本细胞，能被联合提取的和联合扩增， 获得的目标靶向基因将被用来以确保样本的收集、准备。 • 如果在一个阴性样本中，扩增控制失败，将会显示一个“无效”的结果报告。 • 如果没有信号出现在基因分型的测试中，将会显示一个“无效”的结果报告。 3. 试剂控制（探针检查）：这个监控检查的是探针的完整性和试剂盒内部各类 试剂的溶合重建状态。 •根据不同的测试，将有2-6个特异性的荧光测量标准，如果探针检查失败， 将会显示一个“错误”的结果报告 4. 仪器系统控制：这个监控检查光路、温度、模块和每个试剂盒的机械完整性。 • 热力和机械检查运行，如果系统控制失败，将会显示一个“错误”的结果报 告 1 学 海 无 涯 5. 结果的可靠性： • 对多重性的基因遗传和感染性疾病进行检测，采用相关的运算方法对每个扩 增分析物进行分析，当相应的运算方法不被满足的情况下，将显示“错误” 或者“无效”的报告 当上述控制发现不符合规范标准，针对于病人样本和测试运行，一个错误的 代码，没有结果或者无效的结果会明确的被显示出来。而在一个单独的试剂盒内运 行一个外部控制并不能预测特定的测试样本。 外部控制可以提供有关于运输，批号，储存条件，操作能力和同类比较的有 价值信息。因此，当面对许多变化，包括新的运输方式、或经历了重要的服务活动， 或每隔30天后，在每一个实验室里，对于性能测试的验证，外部控制依然是被推 荐的。Cepheid 承认，这些都是基于科学依据，相应的验证性研究和临床试验而 得出的结论。 最终的决定和责任依然取决于实验室负责人，实验应遵循和适用于当地的法规。 2 学 海 无 涯 Xpert检测试剂盒中的全部控制过程示意表格* 程序步骤或条件控制 ＳＰＣ ＡＣ 探针检 系统 最后结果 测 预试验是试验时的自 超声波降解控制 X 错误 检 PCR的加热，冷却和光