PCR实验室管理制度PCR实验室检查指南合规版PDF打印版.pdfVIP

学 海 无 涯 文件编号： 拟制人： 生效日期： PCR 实验室管理制度 审核人： 版 本： 批准人： 1. 目的： 建立PCR 实验室分区管理规定，保证检验结果的真实性。 2. 范围： 适用于PCR 实验室管理。 3. 职责： 质量部。 4. 工作流程： 4.1 实验室按照功能分以下区域： 4.1.1 试剂准备区（体系室）：为PCR 体系配制区域。 4.1.2 标本制备区（模板室）：为模板DNA 制备、扩增体系模板添加的区域。 4.1.3 扩增区（扩增室）：为PCR 模板进行扩增区域。 4.1.4 扩增产物分析区（产物分析室）：为PCR 模板进行扩增、电泳检测或扩增产物分析 的区域。本区域为PCR 产物污染区。 4.2 实验室要求： 4.2.1 实验室着装要求 4.2.1.1 试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，四个区域配备有不同颜 色的防静电实验服和专用鞋套。进入实验室区域后，需更换对应区域的实验服及鞋套。 4.2.1.2 各区域工作服及鞋套不能混穿。 4.2.1.3 离开当前实验区域时，应在黄色警戒线内脱掉该区实验服和鞋套，再进入其他 区域，更换相应区域的工作服和鞋套。 4.2.2 各实验室内试验仪器、耗材、移液器使用规则： 4.2.2.1 在各操作间配有专用仪器、耗材、移液器，绝不能混用以避免污染。 4.2.2.2 每个房间都有功能标识，根据房间功能进行实验，不能混用。如试剂准备区不 能用于模板DNA 制备。 4.3 日常清洁要求： 4.3.1 各个实验室应配备专用的清洁设施，不得混用。 1 /3 PCR 实验室管理制度 第0 次修改 学 海 无 涯 4.3.2 实验员每月用1mol/L 盐酸 （50ml 12mol/L 盐酸 （即浓盐酸）和550ml 纯化水混 合）擦拭操作台、门把手及移液器、离心机等设备外表面，30 分钟后用清水擦拭。注意 金属表面不能用本试剂进行擦拭，可用水代替反复擦洗。 4.3.3 每个房间实验服在相应房间洗手盆中清洁，在相应房间自然晾干。各区域服装不 能混洗，洗涤时以单件形式进行洗涤。 4.3.4 实验室紫外消毒要求： 实验室使用频率大于1 次/月，则每周用屋顶紫外灯过夜照射1 次，照射时间一般 在15～16 小时；如实验室使用频率小于1 次/月，可在使用前再进行此操作。 4.4 污染源监控：每半年监控一次。 4.4.1 监控方法：对各实验室设施进行取样，将所取样品等同于一份临床样本，不同产 品污染源检测应按照相应的产品“说明书”进行体系配制、加样、扩增等操作，依据扩 增结果判断是否存在污染。 4.4.2 取样方法：准备22 个装有 1.0ml 灭菌水的 1.5ml 离心管，将灭菌棉签沾湿后， 2 涂抹采样部位，面积在20cm 左右,将棉签放回盛有无菌水的离心管中，折断棉签木棒部 分，扣好管盖待检。 4.4.3 取样部位：试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。 试剂准备区：门把手1 点、台面1 点、超净工作台2 点、移液器1 点、冰箱门把手1 点、 地面1 点；标本制备区：门把手1 点、台面1 点、生物安全柜2 点、移液器1 点、冰箱 门把手1 点、地面1 点；扩增区：门把手1 点、台面1 点、PCR 仪表面1 点、地面1 点； 扩增产物分析区：门把手1 点、台面1 点、电泳仪表面 1 点、地面 1 点。共取样22 个 点。 4.4.4 监测结果判定标准： PCR 类：依照现有产品检验操作规程进行操作，产品中的相应阳性对照有特异扩增，产 品中的相应阴性对照无扩增，取样点样品无扩增，则判定试剂准备区、标本制备区、扩 增区、扩增产物分析区无污染，检验结果可信；取样点有扩增则证明相应区域有污染， 需对相应部位进行清洁 （用1mol/L 盐酸擦拭），清洁后再次取样进行检验操作，取样点 样品无扩增则证明实验室无污染。 4.5 实验操作注意事项 4.5.1 操作过程中应工作服、帽、鞋、手套等穿戴齐全，各区物品均为