消毒技术规范-2008版.pptVIP

广东省卫生监督所 黄志坚 消毒产品卫生企业卫生规范 2020/2/17 2 消毒产品的概念 ? 消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录 》中的产品。 ? 抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具 有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外） 。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验 菌的杀灭率≥ 90% （杀灭对数值≥ 1.0 ）；抑菌制 剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌 率≥ 50% 。 2020/2/17 3 消毒产品的分类 ? 消毒剂 : 碘伏、二氧化氯、过氧乙酸、戊二醛、漂白粉 、含氯消毒剂等 ? 消毒器械 （含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包 装物） : 紫外线灯、空气消毒机、食具消毒柜等 ? 卫生用品 : 卫生巾、纸尿裤、纸巾、抗抑菌洗液、湿巾 等。 2020/2/17 4 常用消毒产品 2020/2/17 5 生产企业卫生许可分类、原则 ? 分类：生产、分装。 ? 原则：一个生产场所一张证，一个集团或公司拥有 多 个生产场的应分别申请卫生许可证。 2020/2/17 6 消毒产品生产企业卫生规范的目的 ? 规范生产过程 ? 保障产品卫生质量 ? 保证产品可溯源性、追踪性 2020/2/17 7 新《消毒产品生产企业卫生规范》的特点 ? 细化生产设备要求 ? 规定了最小生产车间面积 ? 部分产品需用洁净车间 ? 强调过程记录 ? 标明禁用物料 ? 提高人员要求 ? 注意微生物检验室的安全性 2020/2/17 8 消毒产品生产企业卫生规范的内容 ? 厂区环境与布局 ? 生产区卫生要求 ? 设备要求 ? 物料和仓储要求 ? 卫生质量管理 ? 人员要求 2020/2/17 9 厂区环境与布局 ? 选址 : ? 距离污染源应不少于 30 米。 ? 不得建于居民楼。 ? 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆 虫孳生地。 ? 不得建于临时建筑物。 ? 通过消防验收。 ? 环境整洁，地面平整，硬质材料铺设。 ? 总体布局合理，生产区与生活区应分开 ? 生产区总面积 ≥ 400 平方米， ? 生产车间面积 ≥ 100 平方米（分装的企业 ≥ 60 平方米） 2020/2/17 10 厂区环境与布局 2020/2/17 11 生产区卫生要求（一） ? 按生产工艺流程合理布局 生产车间，人流物流分开： 配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包 装间（区）。 ? 生产车间要求配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 地板：水磨石、耐磨砖、树脂漆。 天花：石膏板、水泥板、铝塑板、彩钢板 。 墙体：砖墙、铝合金玻璃、彩钢板 。 ? 生产工艺流程、产品质量相互影响的不同消毒产品应该分别设 置生产车间。 2020/2/17 12 产区卫生要求（二） ? 更衣室面积 ≥ 15 平方米，检验室面积 ≥ 16 平方米 ? 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在 10 万级空气洁净度以上净化车间进行。 ? 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、 皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌 制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在 30 万 级空气洁净度以上净化车间进行。 ? 根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒 措施 。 2020/2/17 13 卫生巾、纸巾生产车间平面图 卫生巾生产线 更衣室 衣 柜 洗手池 拆包间 碎粉间 生产车间 中包间 外包区 包材拆包间 传递窗 传递窗 安全门 物流 人流 2020/2/17 14 液体生产车间平面图 更衣室 衣 柜 洗手池 拆包间 搅拦间 灌装间 外包区 包材拆包间 传递窗 传递窗 安全门 物流 人流 传递窗 称量间 2020/2/17 15 消毒器械生产车间平面图 洗手池 组装车间 外包区 物流 人流 更衣室 衣 柜 车 电 梯 电 梯 组装流水线 2020/2/17 16 2020/2/17 17 2020/2/17 18 2020/2/17 19 微生物检验室平面图 留样间 洁净间 超净工作台 缓冲间 清 洗 池 2020/2/17 20 检测或化验室平面图 留样间 操作台 2020/2/17 21 检验室 2020/2/17 22 设备的要求 2020/2/17 23 检验室 2020/2/17 24 设备的要求 ? 具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、 保证产品质量的生产设备和检验仪器设备 ? 液体：管道化生产、自动或半自动灌装 ? 湿纸巾：自动化 ? 生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、 校验，记录备查 ? 定期清洗，保持整洁 2020/2/17 25 物料和仓储要求（一） ? 生产所用物料应能满足产品质量要求 ? 禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 ? 隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水