2019中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织.pptVIP

机构设置 中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体 系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗 器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管 理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术 支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体 系、食品化妆品检验管理体系。 机构设置 药品检验检测体系 下设：药品检验处、放射药品室、 抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、 药理室、药用辅料及包材室。 生物制品检验检测体系 下设：生物制品检验处、病 毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种 室、生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、 血清室、血液制品室。 职责范围 ? 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作。 ? 负责标定和管理国家药品标准、对照品。 ? 负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告 ? 对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药 品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或 人员进行业务指导。 ? 承担生物制品批签发工作。 ? 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料 的药用要求与标准进行复核。 ? 对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行技术鉴定。 化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室 、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动 物饲养房等。 机构设置 职责范围 ? 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检 验和技术仲裁。 ? 草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽 验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告。 ? 承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技 术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术 复核工作。 ? 承担药品质量的认证工作。 一、药品检验机构 （二）省、自治区、直辖市药品检验所 职责范围 ? 承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品 生物制品检定所委托的协作标定工作。 ? 开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参 与全国性有关药品检验的科研协作。 ? 指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位 质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题， 培训有关的技术和管理人员。 ? 综合上报和反馈药品质量情报信息。 ? 执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。 The Pharmacopoeia Commission of the Peoples Republic of China 简称国家药典委员会 ( China Pharmacopoeia Committee ) ，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。 国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负 责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药 品标准化管理的法定机构。 二、国家药典委员会 第三章 药事组织 Chapter 3 Pharmaceutical affair organization 学习要求 掌握 ? 国家食品药 品监督管理局 及其直属技术 机构的职责 熟悉 了解 ? 我国药品监督 管 理组织体系 ? 国家食品药品 监督管理局药品 注册司、安全监 管司、稽查局的 主要职责 ? 药事组织的 含义 ? 省级食品药 品监督管理局 的相关职责 药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构 药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构 章节安排 Question--- 就下列概念分别列举出几个你所熟 悉的企业或单位名称 Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health: 国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局 药监局 药检所 药审中心 药典委员会 药监局 卫生部门 工商局 物价局 外资企业 国内药企 医药公司 零售药店 医院药房 社会药房 第一节 药事组织概述 狭义的药事组织