超实用飞检分析.pdfVIP

GMP 飞行检查重点企业类型 药监局产品抽检不合格的企业 被发放告诫信的企业 注册现场检查或 GMP 认证检查发现缺陷较多的企业 国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业 飞行检查五大特点 特点一：行动的隐密性。 飞行检查安排即使在组织实施部 门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管 领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后 限 才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样 的想法了，企业是药品质量的主体。 特点二：检查的突然性。 由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检 查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。 特点三：接待的绝缘性。 飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品 认证管理中心支付。 特点四：现场的灵活性。 药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查 的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。 特点五：记录的即 性。 检查员要在现场检查过程中即 填写飞行检