伦理委员会制度和指南概述.pptVIP

法规 SFDA GCP 44：研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告 SFDA 伦理审查工作指导原则 42：不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益 WHO GCP（1995）：任何没有正当理由的偏离试验方案或违背GCP原则都应迅速向申办者和有关的伦理委员会报告 ICH GCP 4.5.4：为排除对试验受试者即刻危险，研究者可偏离或修改试验方案，而无需事先获得伦理委员会批准。一旦可能，应将偏离或改变试验方案的情况及原因，以及必要时修改的试验方案提交伦理委员会审查 报告流程 申办者在制定方案的同时，定义各种可能偏离方案的情况及其处理方法，形成“偏离方案管理计划”的文件（最佳措施） 研究者发现偏离方案的情况，应填写申办者提供的或自制的“偏离方案报告表格”，就事件的原因、影响及处理措施予以说明，向申办者报告，也可以同时向伦理委员会报告（最佳措施：通过申办者汇总整理后向伦理委员会报告） 监查员发现研究者偏离方案的情况，应指出以求纠正，并应填写“偏离方案报告表格” 申办者应汇总临床试验中发生的偏离方案，整理形成“违背方案汇总表” 如果研究者违背方案的情况严重或坚持不改，申办者则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告 申办者、或通过主要研究者定期向伦理委员会提交“违背方案报告”（附：本机构发生的偏离方案汇总表） 根据ICH E3的规定，在总结报告中报告违背方案的情况 定义 申请人暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告 法规 SFDA GCP 31：研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由 SFDA GCP 41：申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由 ICH GCP 4.12.1：如果研究者在事先未征得申办者同意的情况下终止或暂停研究，研究者应在可能的条件下通知研究机构，而研究者/研究机构应立刻通知申办者和机构审查委员会并应提供终止或暂停原因的详细书面解释 ICH GCP 4.12.2：如果申办者终止或暂停一项研究，研究者如可能应立即通知研究机构，而研究者/研究机构应立刻通知机构审查委员会，并应向其提供终止或暂停原因的详细书面解释 暂停/终止研究报告 定义 申请人完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告 法规 SFDA GCP附录2临床试验保存文件：试验完成报告（致伦理委员会） ICH GCP 4.13：研究完成后，研究者如可能应通知研究机构，研究者/研究机构应向机构审查委员会提供研究小结 结题报告 定义 申请人在伦理委员会的初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施 如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定 法规 SFDA GCP 10：试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准 复审申请 组建与换届 人员 委员类别 研究伦理：医药专业、非医药专业、外单位、法律专家、管理学伦理学、社会学，并有不同性别的委员 医药专业与审查项目专业类别 非医药与法律 外单位 医疗技术临床应用：管理、医学（包括移植、生殖医学）、护理、药学、法律、伦理、心理学、社会学，并有不同性别的委员 委员数量 保证满足法定人数；非医药专业委员、外单位 独立顾问 伦理委员会章程 组建与换届 组建程序 招募 方式：公开招募报名，推荐 人员条件：类别；有接受培训、参加审查的时间与精力 任命的机构与程序 义务：提供本人简历，资质证明文件，培训证书；签署委员声明 利益冲突声明、保密承诺 主席 Chairman 任期与换届：能力发展，专业类别，数量 免职与替换：不能履行委员职责；行为失范 换届：工作的连续性，能力发展，委员类别 办公室：主任 Director，秘书与工作人员 伦理委员会章程 运作 审查方式：会议审查，快速审查 法定人数，决定的票数 利益冲突管理 保密 协作 所隶属机构的其它相关部门 其它伦理委员会 质量管理 内部检查；外部评估：政府，第三方；改进 监督管理 工作报告：医院分管领导；药监部门 违规同意的决定 伦理委员会章程 岗位职责 委员 担任送审项目的主审委员。 参加会议审查，每年会议出席率不低于60%。 遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突 主席：Cha